Руководящие указания по применению ISO 9001: 2000 в образовании - файл n1.doc

приобрести
Руководящие указания по применению ISO 9001: 2000 в образовании
скачать (949.5 kb.)
Доступные файлы (1):
n1.doc950kb.17.09.2012 10:13скачать

n1.doc

1   2   3   4   5   6

7.1 Общие рекомендации

7.1.1 Введение

Высшему руководству необходимо обеспечить результативное и эффективное функционирование процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов, а также связанную с ними сеть процессов, с тем чтобы организация могла удовлетворять свои заинтересованные стороны. В то время как процессы жизненного цикла приводят к созданию продукции, добавляющей ценность организации, вспомогательные процессы также необходимы организации, так как они добавляют ценность косвенно.

Любой процесс является последовательностью связанных между собой видов деятельности или деятельностью, которая имеет вход и выход. Руководству следует определить необходимые выходы процессов и идентифицировать необходимые входы и виды деятельности для результативного и эффективного достижения выходов процессов.

Взаимодействие процессов может быть сложным, приводящим к созданию сетей процессов. Для обеспечения результативной и эффективной деятельности организации руководству необходимо признать, что выход одного процесса может стать входом для другого или нескольких других процессов.

7.1.2 Вопросы, которые должны приниматься во внимание

Понимание того, что процесс может быть представлен как последовательность видов деятельности, помогает руководству при определении входов для процесса. После определения входов могут быть определены необходимые виды деятельности, действия и требующиеся ресурсы для процесса с целью достижения желаемых выходов.

Результаты верификации и валидации процессов и выходов следует также рассматривать как входы для процесса с целью достижения постоянного улучшения деятельности и популяризации ее совершенства на всех уровнях организации. Постоянное улучшение процессов в организации повысит результативность и эффективность системы менеджмента качества и улучшит деятельность организации. В приложении В описывается «Процесс постоянного улучшения», который может использоваться для оказания помощи при определении действий, необходимых для постоянного повышения результативности и эффективности процессов.

Процессы следует задокументировать в той степени, которая требуется для поддержки результативной и эффективной работы. Документация, связанная с процессами, способствует:

- определению и доведению до сведения персонала важных характеристик процессов;

- подготовке по вопросам функционирования процессов;

- обмену знаниями и опытом в командах и рабочих группах;

- проведению измерений и аудита процессов;

- анализу, пересмотру и улучшению процессов.

Необходимо оценивать роль работников в процессах, с тем чтобы:

- обеспечивать охрану труда персонала;

- обеспечивать наличие требуемых навыков;

- поддерживать координацию процессов;

- обеспечивать входные данные для анализа процессов, получаемые от работников;

- содействовать внедрению нововведений, предлагаемых работниками.

При стимулировании постоянного улучшения деятельности организации акцент следует делать на повышении результативности и эффективности процессов как средстве достижения благоприятных результатов. Возросшие выгоды, повышенная удовлетворенность потребителей, лучшее использование ресурсов и сокращение непроизводительных расходов – это примеры измеряемых результатов, которые были достигнуты при большей результативности и эффективности процессов.

7.1.3 Менеджмент процессов

7.1.3.1 Общие положения

Руководство определяет процессы, необходимые для жизненного цикла продукции, с целью удовлетворения требований потребителей и других заинтересованных сторон. Для обеспечения жизненного цикла продукции следует уделять внимание соответствующим вспомогательным процессам, а также желаемым выходам, этапам процессов, деятельности, потокам, мерам управления, потребностям в подготовке кадров, оборудованию, методам, информации, материалам и другим ресурсам.

Необходимо составить оперативный план по менеджменту процессов, включающий:

- требования к входу и выходу (например, спецификации и ресурсы);

- виды деятельности внутри процессов;

- верификацию и валидацию процессов и продукции;

- анализ процесса, в том числе его надежности;

- определение, оценку и уменьшение рисков;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- возможности и действия по улучшению процессов;

- управление изменениями, относящимися к процессам и продукции.

Примерами вспомогательных процессов являются:

- менеджмент информации;

- подготовка работников;

- финансовая деятельность;

- поддержание инфраструктуры и обслуживание;

- применение промышленного оборудования, которое обеспечивает безопасность/защиту;

- маркетинг.

7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса

Согласно процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. Входы могут быть внутренними или внешними по отношению к организации.

Решение проблемы, касающейся двусмысленных или противоречивых требований к входу, может потребовать проведения консультаций с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе деятельности, полная оценка которой еще не завершена, следует подвергнуть оцениванию посредством последующего анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

Примерами вопросов, касающихся входа, которые следует принимать во внимание, являются:

- компетентность работников;

- документация;

- возможности и мониторинг оборудования;

- охрана труда, безопасность и производственная среда.

Выходы процесса, верифицированные относительно требований к входу для процесса, включая критерии приемки, должны учитываать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификация продукции может осуществляться в ходе процесса, с тем чтобы определить его изменчивость.

Руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, с тем чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану. Примерами тем для такого анализа являются:

- безотказность и повторяемость процесса;

- идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

- адекватность входов и выходов проектирования и разработки;

- согласованность входов и выходов с запланированными целями;

- возможности улучшения;

- неразрешенные вопросы.

7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и процессов

Руководству необходимо обеспечить, чтобы валидация продукции демонстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают:

- политику и цели в области качества;

- возможности или квалификацию оборудования;

- условия эксплуатации продукции;

- использование или применение продукции;

- утилизацию продукции;

- жизненный цикл продукции;

- воздействие продукции на окружающую среду;

- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, с тем чтобы обеспечить своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание уделяется валидации процессов:

- для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;

- там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при использовании;

- там, где она не может быть повторена;

- там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управлению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие продукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления.

Выходы в форме продукции утверждаются после любого соответствующего изменения, чтобы можно было убедиться в желаемом воздействии последнего.

Может также рассматриваться применение методов моделирования с целью планирования предупреждения отказов или недостатков процессов.

Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты используются для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков включают:

- анализ характера и последствий отказа;

- анализ дерева отказов;

- диаграммы зависимости;

- методы моделирования;

- прогноз безотказности.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

с) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции;

d) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, чтобы:

а) требования к продукции были определены;

b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы;

с) организация была способна выполнить определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Там, где потребители не выдвигают документированных заявлений, организация должна подтвердить их до принятия.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.2 Процессы, связанные с потребителями

В основном образовательные организации предоставляют услуги, имеющие нематериальный характер, не поддающиеся хранению, и потребляемые в момент предоставления. Образовательные организации дают студентам возможность освоения существующих знаний и их применения на практике. Эти организации оказывают также административную поддержку, помогающую получить высококачественное образование. Основные требования независимого потребителя могут включать следующее (но не ограничиваться этим):

a) предоставление безопасного и чистого оборудования с обслуживающим персоналом;

b) обеспечение надежной двусторонней связи между индивидуальными лицами и образовательной организацией;

c) обеспечение внимательного отношения персонала к потребностям заинтересованных сторон; и

d) предоставление необходимого обслуживания квалифицированным персоналом.

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции, в образовательной организации

Ожидаемые требования в области образования относятся к удовлетворению потребностей общества в приобретении академической и профессиональной квалификации.

ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

Руководству необходимо обеспечить, определение организацией взаимно приемлемых процессов для результативного и эффективного поддержания связи со своими потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать такие процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей и ожиданий своих заинтересованных сторон и перевода этих потребностей и ожиданий в требования к организации. Эти процессы включают определение и анализ соответствующей информации, а также активное вовлечение потребителей и других заинтересованных сторон. Примеры соответствующей информации о процессах включают:

- требования потребителей или других заинтересованных сторон;

- исследование рынка, в том числе данные об отраслях и конечном пользователе;

- контрактные требования;

- анализ конкурентов;

- сравнение с лучшими достижениями;

- процессы, подпадающие под законодательные или другие обязательные требования.

До инициирования мероприятий по соответствию организации необходимо полностью понять требования потребителей или других заинтересованных сторон к процессам. Это понимание и его воздействие должны быть взаимно приемлемыми для участников.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.
7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки в образовательной организации

При проектировании и разработке учебного плана организация должна учитывать, что переход на следующий уровень обучения должен совпадать с выходом из текущего уровня обучения или компетентности.

Высшее руководство должно осуществлять проектирование и разработку проекта обучения в интересах студентов и потребителей.

Деятельность по контролю проекта должна соответствовать целям и продолжительности обучения.

Должны существовать процедуры, гарантирующие, что применяемые учебные материалы удовлетворяют требованиям к обучению.

Для некоторых учебных целей может потребоваться калиброванное обрудование.

Поскольку необходимые оценки относятся к достижениям студентов и эффективности организации, они должны включать определение требований к потенциальным или фактическим характеристикам:

- в какой степени обучение может помочь студентам приобрести необходимый уровень компетентности;

- в какой степени могут быть удовлетворены новые требования;

- соответствуют или нет приобретаемые в процессе обучения навыки требованиям учебных планов.

Эти оценки должны предоставить информацию, которая может быть использована в процессе анализа обучения. Если экспериментальная валидация обучения не допускается, может быть использован процесс экспертной оценки.

Источником входных данных для процесса проектирования обучения может быть отчет об анализе потребностей, описывающий результаты оценки потребностей и устанавливающий цели проекта.

Типичный отчет должен:

- устанавливать, почему обучение было выбрано в качестве средства улучшения характеристик;

- устанавливать разницу между требуемым и приобретаемым уровнем компетентности, которая должна быть устранена проектирумым обучением;

- устанавливать, в какой степени эта разница может быть устранена повышением эффективности и основного уровня;

- определить необходимую численность студентов;

- определить предупреждаюшие действия;

- установить необходимые изменения учебного процесса; и



ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие рекомендации

Высшему руководству следует удостовериться, что организация определила, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечить способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов отвечали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.

Руководство также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки включают:

- анализ причин и последствий отказов проекта;

- анализ дерева отказов;

- прогноз безотказности;

- диаграммы зависимости;

- методы ранжирования;

- методы моделирования.


ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Эти данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и обязательные требования;

с) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки в образовательных организациях

Образовательные организации должны определить входные данные для проектирования учебного плана.

Эти данные должны включать:

- результаты по эффективности учебных материалов;

- сертификаты, лицензии или профессиональные требования;

- данные исследований способности студентов к обучению;

- требуемая компетентность преподавателей;

- предварительные условия учебных курсов; и

- уровень трудности поставленных целей.

7.3.3 Проектирование и разработка выходных данных

- Проектирование и разработка выходных данных должны включать, по меньшей мере, следующее:

- приобретаемые навыки и знания;

- соответствующие стратегии обучения; и



ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки

Организации необходимо определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной работе процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примерами являются:

а) внешние входные данные, такие, как:

- потребности и ожидания потребителей или рынка;

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

- вклад поставщиков;

- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки;

- изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях;

- международные или национальные стандарты;

- промышленные кодексы установившейся практики;

b) внутренние входные данные, такие, как:

- политика и цели;

- потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов;

- технологические разработки;

- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;

- обратная информация о прошлом опыте;

- записи и данные о существующих процессах и продукции;

- выходы других процессов;

с) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;

- хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;

- физических параметрах и окружающей среде;

- требованиях к утилизации продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям. Примеры выхода проектирования и разработки включают:

- данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса;

- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

- спецификации на процесс;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке кадров;

- информацию о пользователе и потребителе;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию, когда оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.4 Анализ проекта и разработки в образовательных организациях

В зависимости от сложности анализ проектирования и разработки может быть выполнен в один или несколько этапов, или согласно плану, например приведенному в 7.3.1. Участники соответствующих видов работ на каждом этапе должны проводить анализ проекта и разработки исходя из установленных требований (например профессионального профиля, аттестата профессинальной подготовки). Записи по сложным вопросам могут быть оформлены в виде протоколов формальных совещаний.

Процесс анализа отчета о проекте (оценка и определение параметров) должен быть использован во всех проектах учебного процесса. Такой анализ должен выполняться группой участников работ, включающей лиц, ответственных за проект, некоторые заинтересованные стороны, и не несущих ответственность сотрудников. Эта группа проводит анализ материалов проекта и несет ответственность за оценку адекватности проекта с точки зрения соответствия требованиям.

Процесс проектирования должен быть оценен и рассмотрен с точки зрения достижения установленных целей обучения. Этот анализ должен быть основан на опыте удачных проектов и информации об их последующей разработке и внедрении.

Процесс разработки должен быть задокументирован и использован разработчиками. Возможно использование специальных процессов для каждого типа предоставления данных, или общего процесса для всех типов. Эти процессы включают последовательность этапов процесса разработки, участвующий в разработке персонал, процессы анализа, и соответствующие критерии.

Должен быть создан отчет о разработке или контрольный перечень, в котором документально оформлены используемые процедуры и предоставлены данные о том, каким образом они гарантируют соответствие обучения техническим условиям проекта.

Процесс анализа обучения должен быть использован для всех видов обучения. Необходимо назначить персонал, принимающий участие в выполнении анализа и ответственный за его проверку. Должны быть установлены критерии приемки, определяющие готовность проекта для использования в обучении, которые могут включать следующее:

a) подтверждение точности содержания одним или более специалистом по определенному вопросу, не принимавшим участие в разработке обучения;

b) одобрение текста, иллюстраций и внешнего вида специалистами в области редактирования и графики;

c) подтверждение, если оно необходимо, отсутствия технологических дефектов специалистами по технологии, пробные испытания как обучения, так и оценок по определенным критериям, выполняемые с участием студентов целевого контингента, последующие изменения исходя из опыта студентов; и

d) по крайней мере одно из пробных испытаний должно быть проведено в среде, аналогичной среде обучения, включая вспомогательные материалы для студентов и процедуры и вспомогательные материалы для проводящих подготовку инструкторов.

На этапе внедрения организации должны описать, каким образом должен проводиться анализ и пересмотр процесса разработки, исходя из опыта процессов разработки последовательных проектов, включая возникающие в течение процесса жалобы потребителей.

7.3.5 Верификация проекта и разработки в образовательных организациях

Верификация проекта должна проводиться на одном или нескольких этапах согласно плану проектирования и разработки. Эта работа может выполняться либо внутри организации специалистами, не принимавшими участия в верификации проекта и разработки, либо вне организации. Выходной этап проекта и разработки должен соответствовать техническим условиям входного этапа разработки проекта.

7.3.6 Валидация проекта и разработки в образовательных организациях

Этот процесс выполняется с целью обеспечения гарантии, что плановые характеристики продукта выполнены в результирующием учебном плане или проекте программы обучения.

Валидация должна обычно проводиться на конечных этапах проекта. Общепринятыми методами валидации являются, среди прочих, испытания и сертификация.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки в образовательной организации

Быстрая эволюция знаний приводит к необходимости периодического пересмотра учебных планов и программ в образовательных организациях. Эти изменения должны быть идентифицированы, документально оформлены, утверждены и сообщены сотрудникам и учащимся.

Пересмотр любого предмета должен включать оценку влияния этого на весь учебный план, и должен быть документально зарегистрирован.

ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.3.3 Анализ проекта и разработки

Высшему руководству необходимо обеспечить назначение соответствующих работников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;

- ход запланированного процесса проектирования и разработки;

- соответствие целям верификации и валидации;

- оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;

- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

- управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки;

- определение и устранение проблем;

- возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;

- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Примерами деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки являются:

- сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса;

- применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке;

- оценка по отношению к аналогам;

- проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным;

- оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких, как несоответствия и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью таких средств, как:

- валидация инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения;

- валидация выходов программного средства до монтажа или использования;

- валидация услуг до широкого их введения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения. Анализ методов включает:

- улучшение процессов и продукции;

- применимость выходных данных;

- адекватность записей процесса и анализа;

- деятельность по исследованию отказов;

- будущие потребности процесса проектирования и разработки.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) требования к квалификации персонала;

с) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика.
7.4 Закупки

Необходимость в руководстве отсутствует.

ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Высшему руководству организации следует обеспечить определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценки и управления закупленной продукцией, с тем чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон.

Необходимо рассмотреть использование электронной связи с поставщиками с целью оптимизации информирования о требованиях.

Для результативной и эффективной деятельности организации руководству следует включить в процессы закупок:

- своевременное, результативное и точное определение потребностей и спецификаций на закупаемую продукцию;

- оценку стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик продукции, цены и поставки;

- потребность организации и критерии верификации закупленной продукции;

- уникальные процессы поставщиков;

- рассмотрение управления контрактом применительно к мероприятиям как поставщика, так и партнеров;

- гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;

- требования к материально-техническому обеспечению;

- идентификацию и прослеживаемость продукции;

- сохранение продукции;

- документацию, включая записи;

- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;

- доступ на предприятия поставщика;

- ведения о поставке продукции, монтаже или применении;

- развитие поставщиков;

- определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.

Требования к спецификациям поставщика на его процессы и продукцию следует разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в процесс закупок их продукции, с тем чтобы повысить результативность и эффективность процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации в управлении и обеспечении наличия ее запасов.

Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, информирования и реагирования на несоответствия продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.

7.4.2 Процесс управления поставщиками

Организации следует разработать результативные и эффективные процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечить результативность и эффективность процессов закупок в целом.

Примерами входов для процесса управления поставщиками являются:

- оценка соответствующего опыта;

- деятельность поставщиков в сравнении с деятельностью конкурентов;

- анализ качества закупленной продукции, цены, осуществления поставки и реагирования на проблемы;

- аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком;

- контролирование сведений и имеющихся данных поставщика об удовлетворенности потребителей;

- финансовая оценка обеспечения жизнеспособности поставщиков в течение предполагаемого периода поставки и сотрудничества;

- реагирование поставщиков на запросы, котировки и участие в тендерах;

- возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны поставщиков и предыстория работы в соответствии с требованиями;

- осведомленность поставщиков и соответствие применимым законодательным и другим обязательным требованиям;

- возможности материально-технического обеспечения со стороны поставщиков, включая местонахождение и ресурсы;

- положение и роль поставщика в сообществе, а также его восприятие обществом.

Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся для поддержания работы организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения требований поставщиками.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

с) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

е) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

с) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

е) повторную валидацию.
7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием в образовательных организациях

Высшее руководство (управляющие, ректоры, директоры, ученые советы факультетов, деканы, вице-президенты, президенты) должны в сотрудничестве с преподавателями установить основные темы и вопросы в изучаемых предметах, общепринятые методы обучения, а также утвержденные меры определения соответствия преподавания целям обучения.

Образовательная организация должна обеспечить контроль процессов. В связи с этим образовательная организация должна рассмотреть следующие процессы, по мере необходимости:

- подбор и прием студентов;

- разработку учебного плана по различным предметам;

- разработку каталогов учебных курсов;

- распределение учебной нагрузки;

- предоставление практических руководств в лабораториях и мастерских;

- распределение ресурсов, необходимых для обучения вне учебных заведений;

- разработка материала учебных курсов;

- учреждение методов проверки педагогических характеристик;

- распределение площадей классных комнат, лабораторий, мастерских, библиотек и других аналогичных помещений; и

- обучение и консультирование по профессиональным вопросам.

Если согласно контракту организация должна оказывать студентам дальнейшую поддержку после окончания программы обучения, она должна установить, каким образом такая поддержка будет осуществляться и конт ролироваться.

В целях обеспечения необходимого уровня обучения и его достаточной скорости должна быть проведена оценка способностей, знаний и навыков новых студентов. Учебная организация должна предоставить в виде объявлений, брошюр с программой обучения, и другими способами полные сведения об уровне подготовки, опыта и навыков, необходимых для успешной учебы студентов. Отсутствие специальных требований для поступления в учебное заведение не отрицает необходимость индивидуальной оценки студентов в целях индивидуального подхода при обучении.

Должна быть составлена база данных, определяющая фактически предоставляемое обучение, которая может включать следующее:

a) регистрация курсов, прослушанных студентом;

b) программа курсов;

c) расписание учебной группы;

d) учебники с указанием издания;

e) перечень фамилий преподавателей;

f) учебные материалы; и

g) необходимые предварительные знания или опыт.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания в образовательных организациях

Данный раздел должен применяться в тех случаях, когда мониторинг и измерение образовательных услуг нельзя провести согласно описанию в 8.2.3.

Валидация образовательных процессов должна включать, по мере необходимости, следующее:

- результаты валидации проектирования и разработки учебных планов или программ;

- утверждение оборудования и квалификационную оценку преподавателей;

- примечания к курсам и документы экзаменов;

- данные записей; и

- частоту повторной валидации.
ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.5 Операции по производству и обслуживанию

7.5.1 Операции и процессы жизненного цикла продукции

Высшему руководству не следует ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения как соответствия требованиям, так и обеспечения выгод заинтересованным сторонам. Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких, как:

- сокращение непроизводительных расходов;

- подготовка работников;

- обмен информацией и ее регистрация;

- развитие возможностей поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение проблем;

- методы обработки и возможности процесса;

- методы мониторинга.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции (4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость в образовательных организациях

Идентификация и прослеживаемость необходимой информации должна включать по мере необходимости следующее:

- учебные планы, курсы, кодировку содержания;

- идентификационную регистрацию студентов;

- перечни учебных групп;

- учебники/тетради;

- лабораторное оборудование; и

- исследовательские контракты.

Текущий статус мониторинга и характеристик студентов/групп должен быть идентифицирован и зарегистрирован.

ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований, с целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции, в том числе статуса деталей серийного производства;

- статуса и возможностей процессов;

- данных по сравнению с лучшими достижениями, например, результатов маркетинговых исследований;

- контрактных требований, таких, как возможность отзыва продукции;

- соответствующих законодательных и других обязательных требований;

- предполагаемого использования или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения идентифицированных рисков.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защитить и сохранить собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ. Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность.
7.5.4 Собственность потребителей в образовательных организациях

Собственность, предоставляемая преподавателями/студентами в образовательной организации, определяется как собственность, передаваемая в момент принятия для регистрации или обновления регистрации или в течение предоставления услуг. Среди других документов, используются следующие:

- документы, передаваемые студентами, например сертификаты, дипломы на предыдущих уровнях образования, личные документы (свидетельства о рождении, удостоверения личности) и другие аналогичные документы;

- соглашения об интеллектуальной собственности;

- медицинские данные, исследования или справки студента;

- результаты экзаменов, тестов или письменные работы студентов;

- законченные работы, опытные образцы и другое;

- заявления, протоколы или документы, передаваемые студентом для регистрации или возобновления регистрации;

- протоколы и документы о предыдущей учебе студента;

- собственное оборудование студента/потребителя; и

- аппаратура для курсов, преподаваемых в помещениях потребителя.

Собственность потребителя включает такие предметы, как учебники, рабочие журналы, учебные пособия, специальное учебное оборудование, компьютеры, программное обеспечение, предметы искусства, или средства, предоставляемые заказывающими обучение для работников компаниями. При необходимости могут быть установлены стандарты и технические условия на поставляемые материалы, гарантирующие их пригодность для обучения.
ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.5.3 Собственность потребителей

Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением, с целью защиты ценности собственности. Примерами такой собственности являются:

- составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию;

- продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и ремонта или модернизации;

- упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями;

- материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким, как хранение;

- услуги, предоставленные от имени потребителей, такие, как транспортирование собственности потребителей третьей стороне;

- интеллектуальная собственность потребителей, включая спецификации, чертежи и информацию.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции в образовательных организациях

Образовательная организация должна сохранять учебные документы типа учебных программ, учебных планов и печатных или электронных материалов (книги, записи курсов, магнитные или оптические диски, компьютерные программы, файлы и т.д.)

Поставки для процессов образования/обучения могут также включать, например, химические вещества для лабораторий, сырьевые или обработанные материалы для экспериментальных установок, изделия с ограниченным сроком хранения для учебных, исследовательских и проектных целей.

Возможно также ограниченное применение этого элемента ISO 9001, что включает метод поставки, методы их передачи студентам, необходимое оборудование (например ленты для видео) и т.д.. Студентам, живущим в общежитии, могут также предоставляться услуги лечебных учреждений, консультации, охрана личной безопасности, питание и т.д.
ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.5.4 Сохранение соответствия продукции

Руководству следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

Организация должна разработать процессы, с тем чтобы удостовериться, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются способом, совместимым с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

с) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

е) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать утверждение предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
ПРИМЕЧАНИЕ. См. методические указания ISO 10012-1 и ISO 10012-2.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Для обеспечения гарантии, что измерительные возможности соответствуют требованиям, измерительные системы должны пройти валидацию в отношении надежности и применимости.

В процессе обучения следует проводить мониторинг и измерения в целях проверки соответствия учебным планам. Эти исследования могут включать определение работоспособности студентов, оценку их персональных данных, письменные оценки курсов обучения, проверку выполнения планов обучения преподавателями, и окончательные оценки экзаменов.

Если обследование окончивших обучение выявляет пропущенные или неправильные части программы, образовательная организация может отозвать эти материалы и/или предоставить студентам дополнительные или исправленные материалы.

ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов, чтобы обеспечить удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Для обеспечения уверенности в данных, в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организации надо рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например, блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам.
ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

  1. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые, чтобы:

а) демонстрировать соответствие продукции;

b) обеспечить соответствие системы менеджмента качества;

с) постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие руководящие указания для образовательных организаций

Образовательная организация должна установить процесс сбора необходимой информации, включая источники сведений по идентификации и информации. Эти данные следует использовать для обеспечения эффективности процесса преподавания/обучения. Примеры такой информации включают контрольные графики, гистограммы, диаграммы Парето, данные обследования степени удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон, методы обучения, организационно-административные измерения, измерения параметров, относящихся к студентам, состав преподавателей, обслуживающий персонал, а также другие приемлемые индикаторы, например неплатежеспособность, затраты, перерывы в обучении и работоспособность студентов.

Процесс измерения образовательных и вспомогательных процессов должен быть разделен на следующие этапы:

- принятие решения о том, какие измерения имеет смысл проводить;

- выбор и выполнение качественных и/или количественных измерений; и

1   2   3   4   5   6


7.1 Общие рекомендации
Учебный материал
© nashaucheba.ru
При копировании укажите ссылку.
обратиться к администрации