Орешкин В.А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала - файл n1.doc

приобрести
Орешкин В.А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала
скачать (1629.4 kb.)
Доступные файлы (1):
n1.doc1630kb.15.09.2012 17:42скачать

n1.doc

1   2   3   4   5   6   7
ГЛАВА II. ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА В РОССИИ

Россия не относится к числу стран с наиболее развитой биотехнологической промышленностью. Имеются достижения в области микробиологии. Однако работы по генетической модификации растений и животных, по-видимому, уже безнадежно (лет на 15 - 20, если безнадежность может быть измерена) отстали от уровня, достигнутого в развитых странах Европы, США и Японии, да и в некоторых других. Соответственно, количество изобретений, связанных с аспектами генетической трансформации макроорганизмов, сравнительно невелико, а патентная охрана трансгенных растений и животных как таковых до последнего времени вообще не была предусмотрена. Да и круг патентоспособных изобретений, относящихся к микробиологическому материалу, до сих пор был ограничен индивидуальными штаммами конкретных микроорганизмов. Практика предоставления патентной охраны материалу молекулярного уровня сравнительно невелика и, очевидно, не соответствует современным требованиям. Принципы предоставления патентной охраны все еще вырабатываются.

В странах с развитой биотехнологической промышленностью законодательные нормы, регулирующие правовую охрану изобретений в области биотехнологий, принимаются, в основном, под давлением активно развивающихся частных биотехнологических фирм. В России, как упоминалось, биотехнологическая промышленность, в том числе в лице таких фирм, развита относительно слабо и вряд ли может оказывать значительное конструктивное давление на законодателя, хотя отечественные разработчики, по-видимому, уже вполне осознают свои интересы. Развитие законодательной базы в данной области в нашей стране до сих пор инициируется государством, причем преимущественно под давлением внешних факторов, например, таких как необходимость международной гармонизации национальных законодательств, что не позволяет отчетливо оценить действительную практическую значимость в необходимости и достаточности внесения изменений в правовое регулирование. Таким образом, имеется проблема совершенствования правового регулирования в сфере патентования изобретений, относящихся к биологическому материалу.

Государство предпринимает попытки оптимизировать процессы введения результатов научно-технических разработок в экономический оборот, издавая различные постановления и разрабатывая соответствующие программы, привлекая к этому Роспатент, при этом в качестве одного из основных препятствий в развитии этих процессов отмечается отсутствие инвесторов, заинтересованных в разработках [22]. Изменения, внесенные в 2003 г. в Патентный закон РФ 1992 г., как будет показано далее, действительно создают законодательную базу для широкого патентования биотехнологических изобретений. Однако вряд ли приходится ожидать уже в ближайшем будущем всплеска патентной активности отечественных разработчиков биотехнологий, поскольку в связи с продолжающимися экономическими проблемами в стране средства, имеющиеся в распоряжении специалистов для проведения исследований в области генетической инженерии и разработки соответствующих новых продуктов, весьма ограничены. Однако в любом случае, для реализации возможностей, предоставляемых Патентным законом отечественным заявителям, требуется разработка ясного подхода к патентованию трансгенных микроорганизмов, растений и животных, а поскольку модификация биологического материала осуществляется преимущественно на генном уровне, необходимо более точно определиться и с патентованием молекулярного биологического материала.

Предложение более или менее законченного комплекса правовых норм в условиях отсутствия какой-либо концепции не имеет смысла. Только осмысление ситуации с учетом сущности патентного права позволяет

выявить основу для совершенствования указанного регулирования и определить направления этого совершенствования.
ПЛ.Развитие правовой охраны биологического материала в РФ

Впервые правовая охрана биологического материала в нашей стране, была введена Постановлением СНК СССР от 29 июня 1937 г. «О мерах по улучшению семян зерновых культур», в соответствии с которым на ряд наркоматов была возложена выдача селекционерам и селекционным станциям авторских свидетельств и свидетельств об улучшении сортов растений, при этом авторские свидетельства выдавались на все сорта растений, созданные или улучшенные в период с 1918 г. [23]. С 1959 г. выдача подобных охранных документов на улучшенные породы сельскохозяйственных животных, птицы, тутового и дубового шелкопряда и сорта сельскохозяйственных культур стала осуществляться централизованно Министерством сельского хозяйства СССР (с 1962 г. - после регистрации в ГК СССР по делам изобретений и открытий).

В соответствии с Положением об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях, 1973 г. (далее - Положение), подобные селекционные достижения приравнивались по правовой охране к изобретениям. В 1991 г. Законом СССР «Об изобретениях в СССР», а затем и в 1992 г. Патентным законом РФ, отменившими институт авторского свидетельства, сорта растений и породы животных были прямо исключены из числа патентоспособных изобретений, и с 1993 г. их правовая охрана стала регулироваться Законом РФ «О селекционных достижениях». Выдаваемый в соответствии с этим законом документ также именуется патентом - «патентом на селекционное достижение». Постановлением Правительства РФ от 18.12.1997 № 1577 Россия присоединилась к Конвенции по охране новых сортов растений (UPOV).

В литературе имеются указания, что первые изобретения на микробиологический материал в нашей стране были зарегистрированы в середине прошлого столетия (например, авторское свидетельство СССР № 120783 [24]). Согласно Положению 1973 г. новые штаммы микроорганизмов стали признаваться изобретениями, причем на них можно было получить как авторское свидетельство, так и патент. Конкретно, в соответствии с Указаниями по составлению заявки на изобретение (ЭЗ-1-74) понятием «штаммы микроорганизмов» охватывались «наследственно-однородные культуры бактерий, вирусов, водорослей и др., продуцирующие полезные вещества или используемые непосредственно». В формуле изобретения на штамм микроорганизма предписывалось, помимо его названия, указывать номер, под которым штамм зарегистрирован в соответствующей коллекции, наименование этой коллекции и характер практического использования штамма.

В соответствии с Правилами составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение (Правила-1991), которые должны были быть введены в действие на основе закона «Об изобретениях в СССР», в затем согласно Правилам составления и подачи заявки на выдачу патента на изобретение (Правила-1993), принятыми в соответствии с Патентным законом РФ 1992 г., патентная охрана, наряду со штаммами микроорганизмов, могла также предоставляться культурам клеток растений и животных. При этом среди штаммов микроорганизмов, культур клеток растений и животных как изобретений стали выделяться индивидуальные штаммы или культуры и консорциумы микроорганизмов или культур клеток. Характеристика этих продуктов в формуле изобретения не претерпела существенных изменений по сравнению с той, что предусматривалась Указаниями ЭЗ-1-74. Правила-1998 предусматривали указание в формуле изобретения назначения штамма, родового и видового названия биологического объекта на латинском языке с указанием фамилии автора вида и необязательность депонирования микроорганизма в коллекции-депозитарии.

В Правилах-2003 дается новое толкование круга патентоспособных изобретений на микробиологический материал. Во-первых, патент может быть выдан теперь как на культуру, так и на линию клеток растений или животных. В соответствии с пунктом 3.3.5 в формуле изобретения, помимо названия и назначения штамма микроорганизма (линии клеток растений или животных) предусматривается указание либо регистрационного номера штамма микроорганизма (линии клеток) в коллекции-депозитарии, либо (если штамм или линия клеток не депонированы) обозначение, присвоенное ему автором. Во-вторых, новые патентные правила предусматривают такой вид изобретений как «трансформанты» - стабильно трансформированные клетки микроорганизмов, растений и животных, которые отнесены к генетическим конструкциям, о характеристике которых в формуле изобретения будет сказано далее.

Правовая охрана изобретений на биологический материал молекулярного уровня в нашей стране ведет свое начало с принятия Постановления ГК СССР по делам изобретений и открытий № 2(25) от 20 декабря 1984 г. об утверждении Разъяснения «О признании изобретениями объектов генетической инженерии» (далее - Разъяснение).

Генетической инженерии в нашей стране «не повезло». Всем известно, какой удар был нанесен в свое время по развитию генетики на основании того, что эта наука «не вписывалась» в социалистическую идеологию: на сессии ВАСХНИЛ в августе 1948 г., т. е. всего лишь за пять лет до опубликования Дж. Уотсоном и Ф. Криком модели структуры молекулы ДНК, генетике в нашей стране было отказано в праве на существование. Окончательная реабилитация уже «немолодой» генетики произошла даже после того, как была оправдана «молодая» кибернетика: по свидетельствам специалистов - лишь в 1964 г. [25]. К этому времени американские и европейские лаборатории уже заложили фундамент генетической инженерии. На последующее развитие генетических исследований в нашей стране, по-видимому, повлиял социально-экономический кризис, начавшийся в конце 80-х - начале 90-х г.г. прошлого столетия.

Разъяснением-1984 круг новых охраноспособных объектов определялся следующим образом:

«1. Из числа объектов генетической инженерии изобретениями могут быть, в частности, признаны:

а) плазмиды, векторы, рекомбинантные молекулы нуклеиновых кислот
(НК), фрагменты НК;


б) способы конструирования плазмид, векторов, рекомбинантных
молекул НК, фрагментов НК;


в) штаммы микроорганизмов, полученные методами генетической
инженерии».


Для каждого вида продуктов, перечисленных в подпункте «а» (плазмиды, векторы, рекомбинантные молекулы НК и фрагменты НК), Разъяснением предусматривалась вполне определенная совокупность признаков, приводимая для их характеристики в формуле изобретения. В целом (ряд признаков был одинаков) эти продукты предписывалось характеризовать следующими признаками:

- название (обозначение) продукта; его назначение; происхождение (составные части или способ получения); физическая карта для нескольких эндонуклеаз рестрикции, с указанием уникальных сайтов рестрикции или места вставки чужеродного гена; расположение на физической карте существенных для идентификации объекта генетических маркеров; наличие регуляторной области (и ее расположение на физической карте); последовательность нуклеотидов (для рекомбинантных молекул НК -структурного гена, и название кодируемого вещества); конъюгативность (для плазмид); емкость вектора и спектр его хозяев.

Поскольку в Разъяснении речь шла о способах конструирования продуктов, перечисленных в подпункте "а", можно сделать вывод, что эти продукты мыслились как конструкции.

С другой стороны, как было отмечено в Разъяснении, плазмиды, векторы, рекомбинантные молекулы НК и фрагменты НК являются веществами, полученными химическим путем, поскольку «они образуются путем превращения молекул нуклеиновых кислот при химическом, в большинстве случаев, ферментативном воздействии».

Следовательно, в Разъяснении было заложено двойственное толкование биологического материала молекулярного уровня, относящегося к нуклеотидным продуктам: как конструкций и как веществ, полученных химическим путем. При этом представление о конструкциях использовалось в методологических целях (для составления заявки на изобретение и проведения по ней научно-технической экспертизы), а представление как о химических соединениях - в юридических (в соответствии с Положением 1973 г., веществам, полученным химическим путем, могла быть предоставлена охрана лишь в форме авторского свидетельства. На штаммы микроорганизмов и на способы конструирования нуклеотидных продуктов предусматривалась выдача как авторских свидетельств, так и патентов).

В эти и последующие годы во Всесоюзном научно-исследовательском институте государственной патентной экспертизы (ВНИИГПЭ) были проведены широкие и интересные исследования возможностей совершенствования правовой охраны самых различных объектов биологического характера, в частности, относящихся к биологическому материалу молекулярного уровня, и изданы методические рекомендации по их правовой охране [26]. К сожалению, практический результат этой опубликованной в 1988 г. работы в отношении четырех упомянутых объектов генетической инженерии оказался сведенным к невразумительному выводу, что правовая охрана этой категории веществ «возможна, согласно пункту 84 Указаний ЭЗ-1-74, как химических веществ с неустановленной структурой, полученных биотехнологическим путем».

Отметим разницу в толковании рассматриваемой категории веществ: в соответствии с Разъяснением продуктам нуклеотидного состава предоставлялась правовая охрана как веществам, полученным химическим путем, а в выводах Н.Г. Рыбальского речь идет о возможности их охраны как химических веществ, полученных биотехнологическим путем.

В действительности, в упомянутом п. 84 ЭЗ-1-74 речь шла о новых химических соединениях, полученных путем микробиологического синтеза, и дословно говорилось следующее: «...В формуле такого изобретения-вещества в случаях, если его химическая структура не установлена, приводится совокупность признаков необходимых и достаточных для распознавания вещества и обоснования его новизны, как-то: элементный состав, молекулярный вес, данные спектрального анализа, другие физико-химические характеристики и биологические особенности».

Следовательно, в стремлении подвести возможность предоставления правовой охраны рассматриваемой категории веществ под уже существующую нормативную базу путем отождествления высказываний «вещество, если его химическая структура не установлена» (вещество как таковое) и «химическое вещество с неустановленной структурой» (химическое соединение или смесь химических соединений) была произведена замена понятия «вещество» понятием «химическое соединение». По-видимому, суть этой терминологической «комбинации» заключалась в обосновании того, чтобы приравнять нуклеотидные продукты к химическим соединениям не только в правовом, но и в техническом аспекте. Это имело далеко идущие последствия - через несколько лет было развито такое сомнительное понятие, как «индивидуальные химические соединения с неустановленной структурой», которое было введено в нормы нового патентного законодательства. Конечно, в середине 80-х годов прошлого столетия генетическая инженерия, по существу, делала еще первые шаги, и определение химического состава и структуры многих молекул НК и их фрагментов было актуальной задачей. Это, очевидно, и послужило веским «научным» доводом в пользу такого толкования изобретений, относящихся к НК. Однако в дальнейшем методологическая несостоятельность этого понятия неоднократно показывалась специалистами по патентованию изобретений даже применительно к собственно химическим соединениям [27, 28]. Тем не менее, оно до сих пор сохранилось в патентных правилах.

Что касается пептидных продуктов (полипептидов и собственно протеинов), то в Разъяснении они не упоминались и, очевидно, мыслились как химические соединения.

Последующее изменение основной законодательной базы - принятие в 1991 г. Закона СССР «Об изобретениях в СССР» и в 1992 г. Патентного закона РФ - сопровождалось изменением подзаконных актов. В Правилах-1991 уже была прямо указана категория изобретений, называемых объектами генетической инженерии, охватывающая нуклеотидные продукты, перечисленные в Разъяснении-1984, и отнесенная, условно, к веществам-индивидуальным соединениям. При этом плазмиды, векторы и рекомбинантные молекулы НК рассматривались как индивидуальные соединения с неустановленной структурой, и их следовало характеризовать физико-химическими и иными характеристиками (в том числе признаками способа получения), позволяющими их идентифицировать (пункт 7.5.1.1 Правил). Правда, в формулу изобретения на эти продукты должны были включаться те же признаки (пункт 13.3.4 Правил), что и перечисленные в Разъяснении-1984. В Правилах-1993, действовавших в рамках первой редакции Патентного закона 1992 г., этот же набор признаков был по существу повторен.

В Правилах-1991, по-видимому, имела место попытка использовать результаты упомянутой НИР по правовой охране объектов биологии и биотехнологии: в указанных пунктах правил среди индивидуальных

соединений с неустановленной структурой указывались также антибиотики, нативные ферменты, моноклональные антитела и антигены.

В принятых в 1998 г. Правилах составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение (Правила-1998) нуклеотидные продукты были названы продуктами генной инженерии (пункт 2.1.3 Правил) и также условно отнесены к индивидуальным химическим соединениям. Одновременно пункт 3.2.4.3(4) Правил (в действовавшей до июня 2003 г. редакции) гласил: «...Для соединения, относящегося к продуктам генной инженерии, в формулу изобретения включаются указание на номер последовательности нуклеотидов в перечне последовательностей (в случае фрагментов нуклеиновых кислот) и словесное описание физической карты (в случае рекомбинантных нуклеиновых кислот и векторов), указание на номер последовательности аминокислот в перечне последовательностей, а также физико-химические и иные характеристики, необходимые для отличения данного соединения от других, в частности, признаки способа его получения». Таким образом, в соответствии с Правилами-1998 сократился перечень признаков, которыми следовало характеризовать в формуле изобретения продукт генетической (генной) инженерии. Другой отличительной чертой этих Правил явилось упоминание в них пептидных генно-инженерных продуктов, характеризуемых аминокислотными последовательностями.

На несоответствие признаков, характеризующих нуклеотидные продукты, признакам химического соединения и, соответственно, нелогичность их отнесения, даже условного, к индивидуальным химическим соединениям уже обращалось внимание патентными работниками [27; 29]. Если добавить к отмеченному тот факт, что в Правилах, действовавших на основе Патентного закона до июня 2003 г., отсутствовало (в диссонанс с названием этой категории продуктов) всякое упоминание о конструировании продуктов генной инженерии, то можно прийти к выводу, что заложенный Разъяснением 1984 г. «конструкционный» подход к рассмотрению молекулярного биологического материала в Российском патентном ведомстве на целое десятилетие был сменен «химическим» подходом.

В измененных в соответствии с новой (2003 г.) редакцией Патентного закона Правилах составления, подачи и рассмотрения заявки на патент на изобретение (Правила-2003) произошла дифференциация подхода к толкованию генно-инженерных продуктов молекулярного уровня: нуклеиновые кислоты и белки (протеины) отнесены к химическим соединениям, а плазмиды и векторы - к генетическим конструкциям (пункт 2.1.1 Правил). Соответственно, разделились и признаки, характеризующие эти продукты в формуле изобретения (пункт 3.3.4 Правил).

В случае нуклеиновых кислот и белков в формулу изобретения включаются их наименование с указанием назначения, номер последовательности (нуклеотидов — в перечне последовательностей для нуклеиновых кислот, аминокислот — в перечне последовательностей для белков), а также физико-химические и иные характеристики, позволяющие отличить данный продукт от других. Если последовательность нуклеотидов кодирует аминокислотную последовательность белка, дополнительно указывается функция этого белка.

В формулу изобретения, характеризующую нуклеотидную конструкцию (плазмиду, вектор), включаются ее наименование с указанием назначения и признаки, характеризующие конструктивное выполнение (пункт 3.2.4.3.(7) и (2) Правил-2003), при этом отмечено, что конструктивными элементами могут являться энхансер, промотор, терминатор, инициирующий кодон, линкер, фрагмент чужеродного гена, маркер, фланкирующие области. Таким образом, в отношении плазмид и векторов официально возродился «конструкционный» подход (хотя в последние годы этот подход часто осуществлялся в практике патентной экспертизы в отношении векторов и других рекомбинантных молекул НК de facto - а как иначе, если заявленное изобретение нередко так и называется: «генная конструкция» или «конструкт»?). Термин «рекомбинантные молекулы НК» в новых Правилах не упомянут, однако, по существу, это просто синоним термина «молекулярные генетические конструкции».

Правда, в связи с тем, как реализована упомянутая дифференциация подхода, возникают некоторые неясности. Например, почему в соответствии с Правилами-2003 плазмиды и векторы, которые представляют собой молекулы нуклеиновых кислот, в отличие от нуклеиновых кислот и белков как таковых, не отнесены к веществам? Особенно неясно в отношении плазмид: ведь патентоспособными могут признаваться не только рекомбинантные плазмиды, являющиеся результатом генетического конструирования, но и нативные - выделенные из клеток природные молекулы НК.

Отметим, что правовая охрана нуклеиновых кислот и генетически модифицированных штаммов микроорганизмов в нашей стране была введена с 1985 г., т. е. практически одновременно со США и Западной Европой. Однако если в этих странах параллельно была введена также патентная охрана трансгенных растений и животных, а также их частей и клеток как таковых, то в нашей стране до внесения в 2003 г. изменений в статью 4 Патентного закона такая охрана не могла предоставляться. В пункте 2 статьи 4 Закона был приведен исчерпывающий перечень видов изобретений, на которые только и мог быть выдан патент, и ни растения, ни животные, ни даже микроорганизмы как таковые (в отличие от их конкретных штаммов) в этот перечень не входили.

Сорта растений и породы животных прямо исключались из патентоспособности в соответствии с пунктом 3 статьи 4 Закона (поскольку с 1993 г. предусматривалась их охрана в соответствии с Законом РФ «О селекционных достижениях»). Растения же и животные, модифицированные посредством мутагенеза или с использованием методов генетической инженерии, но не относящиеся к конкретным (индивидуально названным) сортам и породам, попадали в пробел между первым и вторым упомянутыми перечнями результатов изобретательской деятельности и на них было невозможно получить правовую охрану. Рядом патентных поверенных предпринимались попытки обосновать возможность выдачи патента РФ на некоторые виды трансгенного материала в рамках действовавшего Закона, которые не были прямо указаны в пункте 2 статьи 3 Закона [30, 31]. Однако все эти попытки были заведомо обречены на неудачу, поскольку, вследствие отмеченного, соответствующие виды изобретений de jure были исключены из патентоспособности.

С 11 марта 2003 г. вступила в действие измененная редакция Патентного закона РФ от 1992 г. Теперь статья 4 Закона не содержит ограниченного перечня видов изобретений, которым предоставляется патентная охрана. Круг патентоспособных изобретений охватывает технические решения в любой области, относящиеся к продукту или способу. Следовательно, Закон уже не исключает патентоспособности таких биотехнологических продуктов, как модифицированные техническими методами растения и животные, их ткани, органы или части (если они не заявлены как сорта или породы), а также микроорганизмов и клеток как таковых (а не только их индивидуальных штаммов и культур). Правда в числе примеров продуктов, приведенных в п. 1 ст. 4 Закона, на которые может быть выдан патент, эти новые виды биологического материала не упомянуты. Хотя, если уж законодатель решил привести в обновленном Законе примеры патентоспособных изобретений, имело смысл назвать в их числе и трансгенные организмы.

Соответствующим образом расширение круга патентоспособных изобретений отражено в Правилах-2003: в пункте 2.1.1 такие изобретения прямо указываются в числе патентоспособных и рассматриваются как генетические конструкции.

В пункте 3.2.4.3(7) Правил перечислены признаки, используемые для характеристики генетических конструкций в формуле изобретения:

«Для характеристики трансформированной клетки используются, в частности следующие признаки:

- указание происхождения клетки, (для прокариотической клетки -род, семейство и/или вид);

- условия культивирования клетки и иные характеристики, достаточные для того, чтобы отличить данную клетку от другой.

Для трансгенного растения используются, в частности, следующие признаки:

- таксономическая принадлежность и иные характеристики, достаточные для того, чтобы отличить данное растение от другого.

Для трансгенного животного используются, в частности, следующие признаки:

- ген и/или ДНК, трансформированный в геном животного и кодирующий или экспрессирующий целевой продукт;

- принадлежность животного (тип, порода и т.д.) и иные характеристики, достаточные для того, чтобы отличить данное животное от другого».

Приведенные признаки, которыми в соответствии с Правилами-2003 следует характеризовать трансформированные клетки, растения и животные в формуле изобретения, были отобраны по результатам научно­исследовательской работы, проведенной в ФИПС по заказу Роспатента в 2000 - 2001 гг. Эти результаты частично были опубликованы [32].

Возрождение «конструкционистского» подхода к рассмотрению изобретений на биотехнологические продукты, безусловно, следует приветствовать, так как он адекватно отражает предмет изобретения на биологический материал. Вместе с тем, к выражению этого подхода в патентных правилах следовало подойти более тщательно.

В пункте 3.2.4.3(7) Правил приведен, как видно из его формулировки, не исчерпывающий перечень признаков, которыми следует характеризовать генетически трансформированные клетки, растения и животные (по существу речь идет о признаках, наиболее часто встречающихся в формулах изобретения выданных за рубежом патентов). Однако формулировка этого пункта все же выглядит недоработанной. Например, неясно, чем различаются при характеристике трансформированной клетки признаки «указание происхождения клетки (для прокариотической клетки - род, семейство и/или вид)» и «таксономические признаки». Во-вторых, непонятно значение термина «происхождение», используемого для характеристики клетки и растения. В-третьих, неясно, каким образом в Правила могла перейти формулировка из упомянутой НИР, что в качестве принадлежности животного может быть указана его «порода», если породы животных прямо исключены из охраны в соответствии со ст. 4 Закона? Возможно, авторы соответствующих разделов НИР имели свои соображения по используемой терминологии, но почему указанного рода неясности не были устранены при подготовке новой редакции Правил? Например, автор настоящего исследования являлся участником упомянутой НИР в части, касающейся выявления признаков для характеристики трансформированных растений, и квалифицировал признак «происхождение растения» как не относящийся к генетическому модифицированию растения, что было очевидно из применяемых в патентных формулах выражений типа «растение, происходящее из трансформированной клетки (ткани, семени, от растения) по п. 1». Может быть в Правилах под происхождением подразумеваются операции способа получения растения или иное? Ясности нет. Наконец, недостатком пункта 3.2.4.3(7) Правил является то, что признаки, характеризующие разные модифицированные объекты - клетки, растения и животные - представлены значительно отличающимися друг от друга, хотя на самом деле это не так.


II.2. Экономика, изобретательское право и патентное право

Если бы проблема совершенствования правового регулирования, насколько это зависит от патентного ведомства, исчерпывалась лишь неточными формулировками упомянутых в предыдущем разделе пунктов патентных правил, то никакой проблемы просто бы не было. Однако проблема все же существует. И заключается она в том, что в условиях действующего с 1992 г. Патентного закона РФ в практике патентной экспертизы в значительной мере сохраняются представления об изобретении и оценке его охраноспособности, выработанные изобретательскими правом. Это препятствует осознанию и реализации отечественными разработчиками биотехнологий своих возможностей при патентовании изобретений в условиях активности, проявляемой зарубежными фирмами, и, следовательно, наносит ущерб национальной экономике. Понятно, что переход к новой экономической системе, осуществляемый в нашей стране, требует нового мышления не только на уровне патентного закона, но и непосредственно при составлении патентных заявок разработчиками и при их рассмотрении патентными экспертами.

Возможно, прежнее мышление проявляется только и именно в отношении биотехнологических изобретений. Однако это не снимает самой проблемы. Посмотрим, что именно в представлениях и образе мышления участников отношений по поводу предоставления охраны биотехнологическим изобретениям препятствует реализации возможностей, заложенных в Патентном законе РФ. Для этого потребуется вспомнить некоторые представления об изобретении из изобретательского права.

К середине 70-х годов прошлого столетия в стране сложилась весьма зрелая «гибридная» система охраны результатов изобретательской деятельности, именовавшаяся изобретательским правом, сочетавшая институт авторского свидетельства и институт патента. Центральный нормативный акт соответствующего законодательства - «Положение об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях», 1973 г. -продолжал закрепление явного предпочтения и стимулирования получения разработчиками правовой охраны на изобретение в форме авторского свидетельства. Для оценки охраноспособности заявляемых технических решений проводилась государственная научно-техническая экспертиза изобретений.

В связи с реформированием экономики в направлении разгосударствления собственности в начале 90-х гг. одной из первых было реформировано, как часть права собственности, и законодательство по охране изобретений. Это было осуществлено принятием в 1991 г. Закона СССР «Об изобретениях в СССР», которым был отменен институт авторского свидетельства, т. е. государственная интеллектуальная собственность на получившее правовую охрану изобретение, и введен институт патента и патентной экспертизы для всех категорий изобретений. Патентным законом РФ изменения в патентном праве были закреплены.

Переход с научно-технической экспертизы изобретений на патентную теоретически должен был произойти чуть ли не мгновенно - с момента вступления в силу закона «Об изобретениях в СССР», и могло бы показаться, что с тех пор изобретательское право уже не имеет прямого отношения к существующей правовой охране изобретений, в частности, биотехнологических продуктов. Однако это совсем не так, поскольку, подобно экономике страны, ее новая патентная система унаследовала выработанный за десятилетия существования изобретательского права менталитет, носителями которого являются многие нынешние участники правоотношений по поводу приобретения права на патент. Этого, возможно, не видно из Патентного закона РФ, соответствующие статьи которого в результате гармонизации патентных законодательств звучат в значительной мере аналогично статьям патентных законов других стран, но это вполне ясно выражается на уровне подзаконных актов, и легко понять, какая на самом деле громадная разница в толковании конкретных норм, в понимании вопроса у причастных к нему лиц имеется на практике.

Изобретательское право вполне соответствовало экономике государственного капитализма: поскольку исключительное право на изобретение, на которое выдано авторское свидетельство, принадлежало государству, разработчик такого изобретения был избавлен от забот, связанных с использованием и распоряжением своей интеллектуальной собственностью. На самом деле, институт авторского свидетельства предоставлял изобретателям и организациям-заявителям сомнительную честь бороться, иногда не один год, с Патентным ведомством, чтобы передать свое творение в чужие руки: в государственную собственность и всеобщее пользование. Заявители, получавшие авторское свидетельство на изобретение, не имели дела с правом из патента - с частным правом - и могли совершенствоваться лишь в праве на получение «патента для государства».

Процедура получения охранного документа на изобретение определяется административным правом. А административное право очень хорошо «вписывалось» в административно-командную экономику страны. Директивный дух этой экономики оказал глубокое воздействие на административное изобретательское право, которое в результате стало предписывать не только собственно процедуру получения охранного документа на изобретение, но и направляло саму изобретательскую деятельность: оно определяло что можно изобретать и как надо изобретать - иное просто не признавалось изобретением.

Тщательно разработанные на основе Положения 1973 г. и усовершенствованные в дальнейшем «Указания по составлению заявки на изобретение (ЭЗ-1-74)» и «Инструкция по государственной научно-технической экспертизе изобретений (ЭЗ-2-74)», способствовали формированию у отечественных авторов изобретений и заявителей, патентоведов и, конечно, у экспертов, рассматривавших заявки на изобретения, вполне определенного представления о том, что такое изобретение. Методология изобретательского права, способствуя реализации государственной политики в области изобретательской деятельности, была направлена на выработку представления об изобретении как о научно-техническом объекте. Проводившаяся государственная экспертиза охраноспособности изобретений и называлась «научно-технической». По существу была выработана логически стройная концепция изобретения как описанного научным образом технического объекта. Экспертиза охраноспособности этого объекта включала методику выявления изобретения, в соответствии с которой строилась модель изобретения - каким оно должно было бы быть, исходя из материалов заявки. Если имело место несоответствие заявленных притязаний построенной модели, заявителю предлагалась формула изобретения, вытекающая из логики его выявления и соответствующая критериям охраноспособности: государству нужны были «правильные» изобретения.

Такое представление, конечно, способствовало повышению научно-технической культуры изобретателей и патентоведов. Однако, несмотря на все свои достоинства, перед лицом нового социально-экономического переустройства страны подобное, замешанное на «воспитании» заявителя, регулирование изобретательской деятельности оказало экономике медвежью услугу: даже в условиях действия Патентного закона отечественные разработчики (в том числе с помощью своих патентоведов или патентных поверенных) продолжают подавать патентные заявки с весьма узкими, «наукообразными» притязаниями и таким образом «обкрадывают» сами себя с активной помощью самого же государства в лице патентного ведомства. Кроме того, это оставляет открытыми сегменты соответствующего отечественного рынка для возможных зарубежных конкурентов. Можно также отметить, что в течение многих лет значительная часть заявляемых технических решений, связанных с трансформацией биологического материала, ограничивалась «стандартной» группой изобретений в заявке, типа: «Рекомбинантная плазмидная ДНК, способ ее конструирования и индивидуальный штамм определенной бактерии» - в полном соответствии с «программой», заданной еще Разъяснением-1984, где был приведен соответствующий методический пример. Узкий круг изобретений в одной заявке и узкий круг объектов, охватываемых одним независимым пунктом формулы изобретения - в этом нетрудно убедиться, просматривая фонд отечественных изобретений в области биотехнологии.

Традиция «научной» детализации притязаний, в том числе требование указания, в соответствии с действующими патентными правилами, в формуле изобретения его назначения, как это имеет место в отношении всех биотехнологических изобретений, а также практикуемого патентными экспертами поучения заявителя тому, как следует толковать и рассматривать заявленное изобретение, вплоть до предложения совокупности признаков, «с которой (только и) может быть выдан патент», представляет собой прямой перенос принципов научно-технической экспертизы изобретений на современную действительность. Но эти принципы несовместимы с патентной экспертизой, в соответствии с которой рассмотрению по существу подлежит то, что заявлено (поскольку оно не подпадает под исключения из патентоспособности в соответствии со ст. 4 Патентного закона РФ), а не то, на что «мог бы» быть выдан патент (см. также пункт 8 статьи 21 Закона).

Эта традиция противоречит Патентному закону, но поддерживается патентными правилами и практикой патентной экспертизы в области биотехнологических изобретений, в чем автор настоящего исследования убедился из своей личной практики патентного эксперта. Патентные эксперты-биотехнологи со стажем, ссылаясь на специфику области техники, по существу не восприняли общих принципов патентной экспертизы и, фактически, превратили ее в «экспертизу формулировок» с целью максимально конкретизировать, а, следовательно, и ограничить объем заявляемых притязаний.

В качестве примера «понимания» специфики биотехнологических изобретений в практике патентного ведомства можно привести случай с иностранной заявкой на патент, которая была подана по процедуре PCT и переведена затем на национальную фазу в патентное ведомство РФ (международная публикация WO 97/46692 от 11.12.1997, заявитель - Моген Интернэшнл Н.В.).

В формуле изобретения, представленной для проведения по заявке экспертизы по существу на национальной стадии, был заявлен фрагмент ДНК из Arabidopsis thaliana, способный стимулировать индуцируемую нематодами узелково-корневую и кистозную транскрипцию соединенной с ней другой последовательности ДНК при повторном введении в растение. Согласно независимому пункту формулы изобретения (п. 1) заявленный фрагмент ДНК представлял собой нуклеотидную последовательность, представленную нуклеотидами 646-2141 в последовательности, обозначенной в описании изобретения как SEQ ID NO: 4. В зависимом пункте 2 формулы изобретения был представлен фрагмент ДНК по п. 1, отличающийся тем, что он имеет последовательность, представленную нуклеотидами 1-2141 в упомянутой последовательности SEQ ID NO: 4. В описании изобретения раскрывается, что технический результат по заявленному изобретению (стимуляция транскрипции присоединенной к данному фрагменту ДНК другой последовательности ДНК) обеспечивается фрагментом ДНК по п. 1 формулы, а использование фрагмента по п. 2 с более длинной нуклеотидной цепочкой позволяет усилить достигаемый технический результат, т. е. в п. 2 представлен предпочтительный вариант выполнения изобретения. Патентный эксперт, руководствуясь раскрытием изобретения и патентными правилами (общий и частный случаи выполнения изобретения), подготовил решение о выдаче по данной заявке патента именно с той последовательностью пунктов формулы изобретения, какая и была заявлена. Однако кураторы эксперта не согласились с его мнением и с мнением заявителя (и с классическим принципом построения многозвенной формулы изобретения, закрепленным в патентных правилах патентных ведомств многих стран). Кураторы посчитали, что числовой интервал (!)2141 является более широким, чем интервал 646-2141, и, следовательно, фрагмент ДНК длиной 646-2141 является частным случаем выполнения фрагмента ДНК длиной 1-2141, а поэтому независимым пунктом формулы изобретения следует считать тот, который заявлен в зависимом пункте 2 (хотя он прямо указан заявителем как предпочтительный вариант выполнения изобретения), и наоборот - п. 1 формулы должен быть преобразован в зависимый пункт.

То, что числовой интервал сам по себе не является признаком изобретения, а представляет собой лишь часть формулировки признака, ясно, конечно, и патентному эксперту, не являющемуся биотехнологом, но специалист в данной области техники в любом случае истолковал бы значение длины нуклеотидной цепочки с учетом выполняемой ею функции. Данный случай может показывать, в равной мере, непонимание основ патентной экспертизы и специфики предмета изобретения в области генной инженерии (в предположении, что он не является случаем умышленного ограничения притязаний). Тем не менее, измененная указанным образом формула изобретения была предложена вниманию заявителя, который, несмотря на явное противоречие с тем, что было раскрыто в первоначальных материалах заявки, согласился с предложенной (по сути - вынужден был согласиться с навязанной) ему редакцией формулы изобретения (см. патент РФ № 2 198 219, дата публикации - 10.02.2003). «Перекраивание» формулы изобретения, предложенной заявителем - типичный пример прежнего, противоречащего духу патентной экспертизы менталитета в нашем патентном ведомстве,. Для полноты картины отметим, что в Австралии по данной международной заявке был выдан патент (AU 707 563, публикация от 15.07.1999) c формулой изобретения, в которой фрагмент ДНК с последовательностью нуклеотидов 646-2141 являлся содержанием именно независимого п. 1, а более длинный фрагмент - содержанием зависимого от него п. 2 формулы. Неизвестно, с какой формулой изобретения поступила данная заявка на национальную фазу в патентное ведомство США, но в формуле соответствующего выданного патента (US 6,262,344, публикация от 17.07.2001) более короткий фрагмент ДНК был действительно представлен как часть более длинного фрагмента, однако оба фрагмента оказались альтернативами в одном независимом п. 1 формулы (правда, с дополнительными нюансами). Таким образом, квалификация пункта формулы как зависимого или независимого не соответствует «арифметическому» подходу, оценивающему числовой интервал в отрыве функционального значения фрагмента НК. Пример касался заявки иностранного заявителя, однако точно такая же реакция была бы и в случае аналогичной формулы изобретения отечественного разработчика.

Рассмотрение заявок на патент от иностранных заявителей, от которых в наше патентное ведомство и поступает большинство заявок, относящихся к изобретениям в области генетической инженерии, позволяет наиболее рельефно прояснить недостатки существующей практики патентной экспертизы. Направляемые патентными экспертами заявителям запросы нередко вызывают у последних искреннее непонимание, потому что, как всякого заявителя, их интересует экспертиза заявки по существу, т. е. оценка патентоспособности заявленного изобретения, а не «околоэкспертные» доводы с предложением пунктов формулы, которые, как выражаются иностранные заявители, «по существу являются приглашением для других разработчиков свободно воспользоваться результатами, полученными заявителем». Здесь, пожалуй, уместно вспомнить высказанное более ста лет назад и критиковавшееся одним из классиков российской науки патентного права А.А. Пиленко мнение некоторых юристов, что не нужно выдавать патенты иностранцам, поскольку русскому правительству достаточно будет переводить на русский язык иностранные сборники выданных патентов, чтобы русская промышленность могла бесплатно знакомиться со всеми новыми успехами иностранной промышленности [34]. Похоже, со временем эта идея все же была воспринята и реализована в нашем государстве, а поскольку в современных условиях такой прямой образ действий просто невозможен, то она была модернизирована в стратегию минимизации объема прав из формулы изобретения выдаваемого патента. Разумеется, иностранные заявители давно поняли, что они имеют дело не столько с неправомерными действиями нашего патентного ведомства, сколько с соответствующей государственной политикой (поэтому они не подают никаких официальных жалоб или протестов на действия патентных экспертов).

Можно, правда, услышать, что практикуемый ограничительный подход не только предохраняет отечественный рынок биотехнологий от экспансии зарубежных фирм, предоставляя его отечественным разработчикам, но, одновременно, предотвращает монополизацию рынка путем более четкого отграничения запатентованного продукта от продуктов других разработчиков, позволяя последним также получить патент на свой продукт. Однако доводы этого характера справедливы лишь в отношении стран с развитой биотехнологической промышленностью, где действительно на данном рынке существует высокая конкуренция. У российской же промышленности, очевидно, иные проблемы, так как за десятилетие действия Патентного закона РФ от отечественных разработчиков в наше патентное ведомство поступило, например, всего около десятка заявок на патент на изобретения, каким-либо образом связанные с генетической инженерией растений, причем далеко не пионерного характера. Похоже, что отказ в свое время от признания генетически модифицированных растений и животных изобретениями, при признании таковыми микроорганизмов, хотя, возможно, и был мотивирован отсутствием соответствующих разработок в отечественной биотехнологии, все же сыграл негативную роль в ее развитии, поскольку отсутствие возможности получения патентов на результаты своих работ даже в перспективе не стимулировало активность наших разработчиков в этой сфере. От иностранных фирм отечественный рынок все равно не уберечь -отставание в разработках по генной инженерии растений и животных слишком велико. Но сохраняющаяся практика «околопатентной» экспертизы просто не дает возможности именно отечественным разработчикам посмотреть на свои изобретения более широко в экономическом плане даже в условиях действия обновленного Патентного закона РФ и, тем самым, обрекает их на «вечное» отставание не только в технологии, но и в осознании и реализации своих правовых возможностей.

В существующих экономических условиях следовало бы подумать о том, чтобы хотя бы те отечественные разработчики, которые проявляют активность в патентовании биотехнологических изобретений (например, в области некоторых молекулярных продуктов и микроорганизмов), получали более широкие права по патенту, чем это возможно в соответствии с сохраняющимися положениями патентных правил и практикой патентной экспертизы.

Автор настоящего исследования не одинок в негативной оценке роли патентных правил и практики экспертизы в развитии изобретательской деятельности в нашей стране. То, что государственная методология в течение более двух десятков лет дезориентировала отечественных специалистов в вопросах правовой охраны химических соединений со всеми вытекающими из этого отрицательными последствиями для национальной экономики, отмечалось и ранее [28]. Сейчас можно сказать, что это справедливо и в отношении биотехнологических изобретений.

Очевидным «генетическим» основанием становления научно-технической экспертизы изобретений в СССР послужило то, что патентное ведомство было организовано и функционировало в отношении отечественного разработчика как часть научно-технической сферы его деятельности. При этом из гражданского оборота изымались основные финансовые и лучшие интеллектуальные ресурсы, чьи достижения, относимые к секретным изобретениям или просто к изобретениям «для служебного пользования», оставались недоступными для широкой публики и поэтому не могли быть использованы другими разработчиками для создания последующих изобретений для народного хозяйства. О недостатках системы изобретательского права свидетельствуют высказывания и самих крупных изобретателей [34]. Отмеченное ясно указывает на слабую взаимосвязь изобретательского права с реальной экономикой страны, и переход к патентному праву не создал автоматически соответствующей сильной взаимосвязи.

Понятно, что вряд ли во всем следует винить именно методологию, патентное законодательство и само патентное ведомство. Патентное ведомство лишь реализовало соответствующую часть проводимой государством экономической политики, поэтому действительная причина сложившегося положения дел кроется, по-видимому, в сохранении менталитета властных кругов, определяющих экономическую политику страны. Какова в действительности стратегия развития экономики, не обладая соответствующей информацией, сказать трудно, однако, результат, как говорится, налицо: принимавшиеся патентные правила в равной, если не в большей, мере ограничивали возможности отечественных разработчиков биотехнологий и не стимулировали их патентную активность. Продление ситуации вряд ли принесет существенные плоды от предпринимаемого государством регулирования в области интеллектуальной собственности: кто же будет заинтересован вкладывать большие средства в приобретение узких прав на технические решения в быстро развивающейся области техники, например, в генной инженерии?

Поскольку изобретение является объектом права частной собственности, и, следовательно, включено в экономический оборот, при патентной экспертизе на первый план должно выступать представление об изобретении как о технико-экономическом объекте, т. е. как об экономическом объекте технического характера. Как известно, экономическая сущность изобретения проявляется в юридическом значении его формулы, которое состоит в том, что она определяет «объем» изобретения - круг объектов, на которые прямо или косвенно распространяется исключительное право из патента на данное изобретение.

Разумеется, юридическое значение формулы изобретения признавалось и изобретательским правом. Однако при научно-технической экспертизе заявки на изобретение оценке охраноспособности подвергалась, по сути дела, абстрагированная от экономических притязаний заявителя модель технического решения, в результате чего заявителю могла быть предложена формула совершенно иного изобретения, а вовсе не того, которое было заявлено. При патентной экспертизе первостепенное внимание уделяется подтвержденности материалами заявки именно экономических притязаний, которые заявитель стремится выразить в виде возможно более широких пунктов формулы изобретения, чтобы в случае получения патента извлечь максимальные преимущества из обладания им. Техническая сущность учитывается лишь при оценке соответствия заявленного изобретения непосредственно критериям патентоспособности. Именно поэтому в зарубежных патентных ведомствах уделяется повышенное внимание вопросам ясности и достаточности раскрытия биотехнологических изобретений в материалах заявки - для подтверждения объема притязаний.

Естественно, оценка соответствия заявленного технического решения условиям охраноспособности в условиях научно-технической и патентной экспертизы, отталкиваясь от одних и тех же материалов заявки, осуществляется в разных направлениях. И конечно, патентное ведомство любой страны имеет право применять свою методику проведения патентной экспертизы, однако какую-либо одну, например, из двух отмеченных выше. Благодаря тенденции к гармонизации патентных законодательств и помощи ЕПВ в освоении методики патентной экспертизы в области биотехнологических изобретений, патентные эксперты нашего патентного ведомства начали воспринимать элементы принятого в практике других стран подхода к оценке исследования сущности заявленного изобретения. Уникальность ситуации, однако, заключается в том, что элементы нового подхода накладываются на никуда не исчезнувший, не вытесненный из сознания экспертов «директивный» дух научно-технической экспертизы, порождая «химеру» мышления, направленную на максимально возможное ограничение притязаний заявителя. Это явление вполне естественно, оно зачастую не осознается, и поэтому понятно, что вряд ли могут быть предъявлены претензии рядовым исполнителям - патентным экспертам, поскольку соответствующая инициатива должна бы была быть проявлена «сверху».

Опыт стран с полутора-двухсотлетней историей развития патентной системы ясно показывает, что развитие изобретательства в связи с патентованием происходит не в направлении абстрактного научно-технического прогресса, а определяется уже существующими в обществе отношениями по поводу промышленной собственности в виде наличия патентов на изобретения со стремлением патентообладателей закрепить свой статус, с одной стороны, и потребностью конкурирующих участников экономического оборота в изменении существующего положения, с другой. Как известно, патентное право является атрибутом промышленной экономики. Тесная связь патентной системы с промышленной экономикой существенно отличает патентную охрану от других систем охраны результатов интеллектуальной деятельности. Поэтому, совершенствование правового регулирования в сфере патентования изобретений вне хотя бы общей связи с вопросами экономического развития было бы просто несерьезным. Указанная тесная связь характерна для стран с развитой рыночной экономикой, причем она ярко выражена в отношении патентования биотехнологических изобретений. И именно эта связь должна быть взята за основу совершенствования правового регулирования в данной сфере, поскольку Россия постепенно закрепляется на рыночном пути развития. Разработка правовых норм в данной сфере должна бы не просто опираться на перспективы развития национальной биотехнологической промышленности, но и проводиться с участием ее представителей. Как показывает опыт других стран усилий только лишь Патентного ведомства здесь недостаточно.

Разумеется, взаимосвязь патентного права и рыночной экономики прекрасно понимается и нашими экономистами: не случайно введение патентной охраны на все виды изобретений в начале 90-х гг. прошлого столетия было в числе первых шагов по изменению законодательства для обеспечения реформы собственности в стране. Однако, как известно, действие практически любого самого прогрессивного закона можно нейтрализовать продуманно составленными подзаконными актами, и патентное законодательство здесь не исключение.

В условиях весьма быстрых темпов развития биотехнологических отраслей одним из наиболее важных вопросов патентования результатов биотехнологических разработок оказывается объем правовой охраны, предоставляемой патентом на изобретение. Получение «узких» прав для разработчиков, вкладывающих в исследования и производство продукта большие средства, крайне невыгодно - конкретный продукт всего через несколько лет может быть вытеснен с рынка усовершенствованным продуктом другого разработчика, который лишь немного модернизировал первый продукт, поскольку «узкий» патент нетрудно обойти. Поэтому основным направлением совершенствования правового регулирования в патентовании биотехнологических изобретений логично считать предоставление достаточно широкого объема прав по патенту, чтобы заинтересовать отечественных разработчиков и их инвесторов в получении патентов на свои разработки.

В вопросе объема предоставляемой патентом правовой охраны на биологический материал можно выделить два аспекта. Первый аспект относится к кругу изобретений, на которые вообще может быть выдан патент. Как было отмечено выше, этот аспект уже учтен новой редакцией статьи 4 Патентного закона РФ: теперь патент может быть выдан, по существу, на любой продукт, в частности, на технически модифицированное животное и растение. Второй аспект, относящийся к относящийся к объему правовой охраны, предоставляемой патентом, связан с объемом прав на конкретное патентоспособное изобретение. Данный вопрос в значительной мере регулируется не только Патентным законом РФ (ст. 3), а и подзаконным актом - действующими Правилами составления, подачи и рассмотрения заявки на патент на изобретение (пункты 3.3.3-3.3.5), которые определяют особенности формулы изобретения на биотехнологические продукты, определяющей объем предоставляемой охраны. Некоторые недостатки пунктов Правил обсуждены выше, а в целом этот второй аспект рассматривается в следующей главе.

В российской патентной системе отсутствует судебная практика по разрешению биотехнологических споров, а, следовательно, и практическая проверка норм патентного законодательства в этой сфере, что дополнительно показывает слабую связь патентного права с экономикой.

1   2   3   4   5   6   7


ГЛАВА II. ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА В РОССИИ
Учебный материал
© nashaucheba.ru
При копировании укажите ссылку.
обратиться к администрации