Орешкин В.А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала - файл n1.doc

приобрести
Орешкин В.А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала
скачать (1629.4 kb.)
Доступные файлы (1):
n1.doc1630kb.15.09.2012 17:42скачать

n1.doc

1   2   3   4   5   6   7
Биологический материал молекулярного уровня

К биологическому материалу этого уровня относятся материальные образования, представляющие собой молекулы либо их фрагменты, либо соединения молекул и/или фрагментов молекул - то, что принято относить к веществам. Это структуры субмолекулярного, молекулярного, реже, надмолекулярного уровней организации, выделяемые из клеток организмов, либо специально синтезируемые образования. В химическом отношении эти структуры или образования представлены, в основном, полимерами с нерегулярной структурой: полинуклеотидами - нуклеиновыми кислотами (рибонуклеиновой - РНК, дезоксирибонуклеиновой - ДНК), полипептидами - протеинами (в отечественной литературе обычно используется термин «белки»), а также нуклеопротеиновыми комплексами.

Однако биотехнологические продукты молекулярного уровня включают не только собственно биологический материал, как он определен в Инструкции к ЕПК (под это определение подпадают лишь нуклеотидные и пептидные продукты), но также разнообразные производные указанных веществ и образований и метаболиты, которые также имеют биологическое происхождение (образуются в микроорганизмах, растениях и животных в результате метаболизма, как например, гликаны, липиды и др.), но необязательно удовлетворяют определению биологического материала (не содержат генетическую информацию). Понятие «молекулярный биологический материал», следовательно, уже понятия «молекулярный биотехнологический продукт». В настоящем исследовании рассматриваются нуклеотидные (преимущественно) и пептидные продукты, т. е. именно те молекулярные биотехнологические продукты, которые подходят под определение биологического материала.

Подобные вещества или материальные образования обычно извлекают из организмов и очищают методами биохимии и физической химии, поэтому они считаются продуктами, полученными химическим путем. Во многих

странах мира на вещества, полученные химическим путем, патенты стали выдаваться сравнительно недавно.

То, что полученные или измененные посредством технических методов, в частности химическим путем, вещества могут считаться изобретениями, мало у кого вызовет сомнения. Но в отношении веществ, извлеченных из организмов, такие сомнения вполне возможны, и некоторые специалисты считают, что извлечение, например, нуклеиновых кислот из организмов с последующим определением их состава и структуры эквивалентно открытию, т. е. обнаружению того, что создано природой [6; 7]. Но, как и в случае с микроорганизмами, такой материал, выделенный техническими методами в чистом виде из организма, может иметь очень важное коммерческое значение и, следовательно, нуждается в сильной правовой охране - такой, какую может обеспечить патент на изобретение.

Любопытно, как данная ситуация урегулирована ЕПК в отношении генов человека. С одной стороны, в соответствии с пунктом (1) правила 23е простое открытие одного из элементов тела человека, включая последовательность или частичную последовательность гена, не может составлять патентоспособного изобретения, с другой - в соответствии с пунктом (2) этого же правила 23е - элемент, выделенный из тела человека, включая последовательность или частичную последовательность гена, может составлять патентоспособное изобретение. Налицо некоторое противоречие в нормах, поскольку неясно, как можно «просто обнаружить», например, частичную последовательность гена в организме, без выделения ее из организма. На эту неясность обратили внимание патентные эксперты из разных стран на учебном семинаре по патентной экспертизе в области гено- и биотехнологии в Мюнхене в 2000 г. По разъяснению главного юриста ЕПВ R. Moufang, одновременное наличие в правилах этих противоречащих одна другой норм является вынужденной уступкой той части специалистов и общественности, которая с осторожностью относится к вопросам патентования элементов человека. Отмеченное противоречие перешло в ЕПК из «биотехнологической» Директивы 98/44/EC от 6 июля 1998 г. (см. далее), на несовместимость статей, соответственно, 5.1 и 5.2 которой указывают и другие авторы [7].

В целом в настоящее время ни в ЕПВ, ни в патентных ведомствах США, Японии и многих других стран нет принципиальных препятствий для предоставления охраны биологическому материалу молекулярного уровня. Тем не менее, вопросы, касающиеся оценки патентоспособности биомолекул, их фрагментов и комплексов, весьма непросты, что иллюстрируется как текущей экспертной и апелляционной практикой патентных ведомств, так и достаточно обширной практикой судов, рассматривающих иски о нарушении и недействительности патентов на такие изобретения.
I.3. Основные инструменты развития патентной охраны биотехнологических продуктов

Экономика любой страны в значительной степени связана с международным товарооборотом. Будучи атрибутом экономики, патентные системы стран, особенно их законодательства, обречены быть вовлеченными в международные отношения. В условиях продолжающейся глобализации экономики и острой конкуренции в различных областях деятельности понятны стремление разработчиков биотехнологических продуктов запатентовать новейшие результаты своих исследований для скорейшего включения произведенных продуктов в международный товарооборот. Крупные биотехнологические фирмы оказывают давление на законодателя в направлении необходимости гармонизации национальных законодательств для обеспечения согласованного развития экономики в мировом масштабе. Реализация этих устремлений требовала разработки системы мероприятий регионального и международного уровня для более быстрого продвижения идеи патентной охраны биотехнологических изобретений.

Система охватывает мероприятия, касающиеся различных сторон патентного права, и включает, в частности, заключение соглашений по унификации процедур патентования биологического материала и контроля за нарушениями прав, вытекающих из патента, изучение и систематизацию практики рассмотрения патентных заявок в патентных ведомствах разных стран, мероприятия по повышению квалификации патентных экспертов в области биотехнологии, конференции и семинары, освещающие методологию и практику оценки патентоспособности в патентных ведомствах. Разумеется, подобные мероприятия проводятся не только в отношении патентования биотехнологических изобретений. Однако ввиду повышенной активности разработчиков в этой сфере вместе с относительной новизной и спецификой предмета этих изобретений, а также их ввиду их важности для экономической жизни общества, вопросам, связанным с патентованием биотехнологических изобретений уделяется повышенное внимание.

Реально конкуренция на международной арене отражается в том, что в различных регионах мира периодически возникают споры о нарушении патента, разрешаемые в судебном порядке. Решения судов по «биотехнологическим» делам оказывают существенное влияние на толкование и формирование законодательных норм.


1.3.1. Аспекты гармонизации

Как известно, юридической базой процесса гармонизации национальных патентных законодательств является заключенная в 1883 г. Парижская конвенция по охране промышленной собственности. Именно на основе Парижской конвенции в дальнейшем были заключены международные соглашения, направленные на упрощение и унификацию процедуры зарубежного патентования различных видов промышленной собственности и организацию контроля за соблюдением прав на эту собственность. Наиболее значительными международными соглашениями для патентной охраны биотехнологических изобретений являются Будапештский договор по международному признанию депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, 1977, и Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS - Trade Rights of Intellectual Property), представляющее собой одно из приложений к Договору о Всемирной Торговой Организации. TRIPS отражает различные аспекты приобретения, сохранения и осуществления прав на интеллектуальную собственность, в том числе, патентов на изобретения, а ст. 27 этого соглашения прямо касается патентования макробиологического материала и пока еще предусматривает возможность для государств-членов ВТО исключать из числа патентоспособных изобретений растения и животных, также как и биологические, по существу, способы выращивания растений и животных. Но данное положение будет пересмотрено.


Регистрация биологического материала

Важной составной частью права на патент в области биотехнологических изобретений имеет институт регистрации биологического материала.

Регистрация биологического материала в различных коллекциях вначале служила целям изучения и систематизации флоры и фауны, но в дальнейшем она оказалась весьма полезной не только в чисто научном, но и в техническом плане.

В свое время патентование микроорганизмов столкнулось с проблемой их адекватного описания в материалах заявки на патент на изобретение: с одной стороны, подробное описание признаков и свойств микроорганизма загромождает описание изобретения многочисленными деталями, а с другой - все равно не дает точного представления о нем. Проблема была решена введением института депонирования микроорганизмов в целях патентной процедуры. Само по себе депонирование какого-либо биологического материала представляет собой его регистрацию и хранение в какой-либо официально признанной коллекции и, как таковое, необязательно связано с патентованием изобретений. Однако оно оказалось удобным средством для патентования, поскольку позволило заменить подробное описание микроорганизма в патентной заявке отсылкой на его номер в конкретном депозитарном органе (депозитарии). При необходимости патентный эксперт или другое заинтересованное лицо может ознакомиться с депонированным материалом.

Для упрощения и удешевления процедуры депонирования микробиологического материала при зарубежном патентовании в 1977 г. был заключен Будапештский договор по международному признанию депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры.

Как в странах Европы, так и в США депонированию биологического материала придается большое значение.

В соответствии с ЕПК (правило 28 Инструкции) биологический материал подлежит депонированию, если изобретение включает использование биологического материала или касается биологического материала, к которому публика не имеет доступа и который не может быть описан в заявке на Европейский патент так, чтобы специалист смог осуществить изобретение. Необходимость депонирования биологического материала не просто заменяет его детальное описание в заявке на патент, но, прежде всего, выступает как требование, заключающееся в подтверждении известности и фактической доступности для общественности этого материала на момент подачи заявки.

Аналогичные требования к депонированию предъявляются и Ведомством по патентам и товарным знакам США, хотя имеются и нюансы. Согласно патентным правилам (37 CFR 1.801-1.802) необходимость в депонировании биологического материала отпадает, если он удовлетворяет требованиям патентоспособности как он раскрыт в описании изобретения (см. также 35 U.S.C. 112). Такая необходимость отсутствует, inter alia, если биологический материал известен и фактически доступен общественности (концепция «known and readily available» - например, сведения о нем опубликованы и при необходимости он доступен для ознакомления) либо может быть изготовлен или выделен без чрезмерного экспериментирования. Причем под биологическим материалом, подлежащим депонированию, понимается такой материал, который включает материал, способный, прямо или опосредованно, к самовоспроизведению. В качестве представительных примеров указываются бактерии, грибки, включая дрожжи, водоросли, протозоа, эукариотические клетки, клеточные линии, гибридомы, плазмиды, вирусы, клетки тканей растений, лишайники, семена. Такой материал, как вирусы, векторы, клеточные органеллы и другой неживой материал, находящийся в живой клетке и воспроизводимый из нее, может быть зарегистрирован депонированием хозяйской клетки, способной к воспроизведению этого неживого материала. Крупнейшим депозитарием в США является Американская Коллекция Типовых Культур (ACCT), где депонируются, в частности, семена технически модифицированных сортов растений, т. е. также и макробиологический материал.

Регистрация биологического материала молекулярного уровня также имеет место. Она представляет собой запись и хранение характеризующей этот материал информации на электронных носителях в специальных компьютеризованных банках (базах) данных. Регистрация в электронной форме применяется для хранения информации по выделенным из организмов нуклеотидным последовательностям генов и аминокислотным последовательностям протеинов, а также по синтезированным нуклеотидным и аминокислотным последовательностям. Крупнейшие из таких банков данных (например, Genbank - в США, EMBL - в Швейцарии) постоянно пополняются данными из генно-инженерных лабораторий всего мира и хранят информацию о миллионах клонов последовательностей генов и протеиновых доменов.

В отличие от депонирования микро- и макробиологического материала сведения о зарегистрированных в банках данных нуклеотидных и аминокислотных последовательностях не являются необходимыми при патентовании генов и протеинов, поскольку такие последовательности обычно приводятся непосредственно в материалах патентной заявки. В основном регистрация материала молекулярного уровня служит развитию научных исследований. Эти сведения также могут быть полезными для разработки и патентования новых продуктов (правда, и для создания «компьютерных» изобретений!). Тем не менее, такие банки данных оказываются необходимыми при оценке патентоспособности биологического материала молекулярного уровня, т. к. содержащиеся в них сведения характеризуют уровень техники в данной области.
Сотрудничество по взаимопониманию в оценке патентоспособности

В условиях ускоряющейся глобализации экономики адекватная охрана прав интеллектуальной собственности в международном масштабе рассматривается в качестве обязательного фактора развития технологий и здоровой конкуренции. В связи с этим мировым сообществом признана насущная необходимость гармонизации национальных систем правовой охраны промышленной собственности, в частности установление «прозрачных» правил патентной охраны изобретений и возможности более раннего получения такой охраны.

В три патентные ведомства - США, Японии и Европейского Сообщества - поступает около 90% всех подаваемых заявок на патент в мире, причем более половины заявок поступает в каждое ведомство от иностранных заявителей. Имея в виду гармонизацию подходов в предоставлении правовой охраны изобретениям, этими ведомствами еще в 1983 г. была создана Трехсторонняя Комиссия по сотрудничеству, в рамках которой реализуется идея «трехсторонних проектов» (Trilateral Projects), одной из целей которых является достижение взаимопонимания в отношении проведения патентного поиска и экспертизы по заявкам на патент. Отчеты о результатах сотрудничества стали публиковаться в Интернете на так называемом Трехстороннем Веб Сайте (Trilateral Web Site), учрежденном в ноябре 1998 г. на серверах каждого из этих патентных ведомств [8]. Среди вопросов, которым посвящены проекты, важное место занимает изучение практики предоставления патентной охраны биотехнологическим изобретениям.

Так, в рамках Трехстороннего проекта B3b(ex-24.1), осуществленного в 1999 - 2002 гг., было проведено сравнительное исследование подходов Ведомства по патентам и товарным знакам США (USPTO), Патентного ведомства Японии (JPO) и ЕПВ (EPO) в патентовании биологического материала по трем темам: патентоспособность фрагментов ДНК; изобретения, связанные с молекулами нуклеиновых кислот, о функциях которых делается вывод на основании «поиска гомологии» (поиск в компьютеризованных базах данных); сравнительное изучение в отношении пунктов притязаний, содержащих «будущие изобретения». Исследование заключалось в сравнении ответов трех патентных ведомств на заранее разработанные вопросы и представлении резюме. Например, по теме «Изобретения, связанные с молекулами нуклеиновых кислот, о функциях которых делается вывод на основании поиска гомологии» предлагалось дать ответ на следующие четыре вопроса:

  1. Как рассматривает Ваше Патентное ведомство изобретение, в котором заявлена нуклеиновая кислота: как изобретение на химическое соединение или как относящееся к информации?

  2. Какого типа функцию или полезность требуется раскрыть в описании изобретения?

  3. Какой тип сведений необходим, чтобы соответствовать установленным Вашим Патентным ведомством требованиям промышленной применимости (полезности) или осуществимости изобретения?

  4. При каких обстоятельствах, если это принимается во внимание, Патентное ведомство требует экспериментальных свидетельств, показывающих функцию или полезность заявленной молекулы нуклеиновой кислоты?

Затем приводились гипотетические случаи изобретений в виде пунктов притязаний и аннотации описания изобретения, на примере которых патентным ведомствам и предлагалось дать ответы на поставленные вопросы. В рамках этих проектов был рассмотрен практически весь диапазон содержательных условий патентоспособности изобретений, относящихся к ДНК и протеинам.

В 2003 г. в рамках проекта WM4 (Сравнительные исследования в новых технологиях - биотехнология, методы бизнеса и т. д.) был выпущен отчет по сравнительному изучению практики патентной экспертизы изобретений, относящихся к единичному (точечному, сингулярному) нуклеотидному полиморфизму (SNP) и гаплотипам - теме, связанной с генной терапией.

Результаты сравнительного изучения подходов трех патентных ведомств к оценке изобретений, основанных на ДНК, показали близость их позиций в большинстве аспектов. Так, в приведенном выше примере на первый вопрос, USPTO ответило, что молекулы нуклеиновых кислот «рассматриваются как химические соединения (композиции веществ)», JPO - «как химические соединения», а EPO - что «в соответствии с практикой пункт притязаний на молекулу нуклеиновой кислоты является пунктом на продукт, относящийся к биологическому материалу (химическому соединению)». При ответах на другие вопросы были выявлены и отличия в подходах, в основном между позициями EPO и JPO, с одной стороны, и

USPTO, с другой. Позицию USPTO отличает большее внимание к вопросам оценки неочевидности изобретений, а также изобретений, связанных с протеинами.

В итоговом отчете по Проекту 24.1 изложены результаты сравнительного изучения требований, предъявляемых тремя патентными ведомствами по широкому кругу вопросов. Особое внимание в ходе изучения было уделено аспектам промышленной применимости или полезности, ясности, достаточности раскрытия, осуществимости и поддержки пунктов притязаний описанием изобретения (в трех патентных ведомствах несколько различны сами названия требований), как первостепенным условиям предоставления патентной охраны изобретению, смысл которых, по общему признанию, состоит в том, что патент выдается как компенсация за такое раскрытие сущности изобретения, которое позволяет специалисту осуществить его без чрезмерного дополнительного экспериментирования. В отчете подчеркивалось, что результаты сравнения касаются лишь требований к изобретениям, которые предъявляются при первичном рассмотрении заявки на патент, причем только в отношении конкретных разработанных гипотетических случаев, и они не должны рассматриваться как окончательная оценка патентоспособности в этих трех патентных ведомствах. В частности, в резюме по упомянутой выше теме, касающейся поиска гомологии, отмечено: «Поскольку предмет сравнительного изучения исключительно противоречив и в высочайшей степени зависит от фактов, оценка патентоспособности при рассмотрении некоторых реальных заявок производится в каждом случае по конкретным основаниям» («on a case by case basis»).

Биотехнологическая революция, начатая с возникновением генной инженерии, продолжается три десятилетия. По сравнению с развитием традиционных областей техники - механикой, химией и электротехникой -срок небольшой. Поэтому различия патентных ведомств разных стран в подходах к патентованию биотехнологических изобретений, отличающихся спецификой, связанной с характером биологического материала, очевидно, будут сказываться еще в течение длительного времени.


Директива 98/44/EC от 6 июля 1998 г.

После признания в 1980 г. в США и Японии генетически
модифицированного
биологического материала предметом

патентоспособного изобретения в этих странах обозначился всплеск патентной активности биотехнологических фирм в стремлении обеспечить поддержку в расширении сбыта своих продуктов на международном уровне. Крайне обеспокоенная натиском фирм США, биотехнологическая промышленность стран Европейского Союза стала добиваться принятия законодательных мер по защите европейского рынка. Результатом этого давления стали разработка и принятие Европейским Парламентом и Советом Директивы 98/44/EC от 6 июля 1998 г. по правовой охране биотехнологических изобретений (далее - Директива), предусматривавшей предоставление такой охраны биотехнологическим процессам и продуктам.

Разработка и принятие Директивы было трудным и длительным процессом, поскольку некоторые страны-члены ЕС упорно не соглашались с предоставлением патентной охраны генетически модифицированному материалу [5; 9; 10]. Директивой предписывалось государствам-членам ЕС привести свои законы, инструкции и административные требования в соответствие с ее положениями не позднее 30 июля 2000 г. В связи с создавшейся ситуацией Административный Совет Европейской Патентной Организации принял решение о приведении в соответствие с Директивой регионального патентного законодательства, что и было реализовано введением специальной главы VI («Биотехнологические изобретения») в Инструкцию по применению ЕПК, представленной упомянутыми выше правилами 23b-23e. Таким образом, Директива 98/44/EC от 6 июля 1998 г.

стала одним из источников права в области биотехнологических изобретений для стран Евросоюза.

Текст Директивы включает обширную преамбулу и 18 статей, сгруппированных в 5 глав (патентоспособность, объем охраны, принудительное перекрестное лицензирование, депонирование биологического материала и заключительные обязывающие положения). Фундаментальное значение Директивы состоит в том, что помимо положений, касающихся права на патент на биотехнологические изобретения, реализованных в правилах Инструкции к ЕПК, в ней предусмотрены и основные принципы права из патента на такие изобретения, в частности, даны ответы на вопросы, касающиеся объема предоставляемой охраны, ограничения прав владельцев патента и фермеров, а также принудительного перекрестного лицензирования.

Так, в соответствии со ст. 9 Директивы охрана патентом продукта, содержащего генетическую информацию или состоящего из такой информации, должна распространяться на весь материал (исключая тело человека и его элементы), в который данный продукт включен и в котором генетическая информация содержится и выполняет свою функцию.

В соответствии со ст. 8 охрана, предоставляемая патентом на биологический материал, обладающий специфическими признаками как результат изобретения, распространяется на любой биологический материал, произошедший от указанного через вегетативное размножение (^propagations) или размножение в идентичной или отличающейся форме (^multiplications) и обладающий такими же самыми признаками. Кроме того, данная статья Директивы предусматривает косвенную охрану такого биологического материала, производимого запатентованным способом.

Директивой (ст. 10) предусматривается исчерпание прав патентовладельца: на биологический материал, полученный размножением (посредством ^propagations или ^multiplications) из охраняемого патентом биологического материала, упомянутого в ст. 8 и 9, помещенного владельцем патента или с его согласия на рынок на территории государств-членов ЕС, охрана не распространяется, если указанное размножение с неизбежностью вытекает из применения запатентованного биологического материала, ради которого он был помещен на рынок, и если полученный материал специально не используется для другого подобного размножения.

Ст. 11 Директивы касается «умаления» прав фермера, которому владельцем патента или с его согласия продается или коммерциализуется иным способом репродуцируемый растительный или животный материал для сельскохозяйственного использования. В этом случае, фермеру разрешается использовать продукт урожая или приплод от животного для дальнейшего размножения лишь на своей собственной ферме, причем в отношении растительного материала пределы и условия использования должны соответствовать требованиям статьи 14 Инструкции ЕС № 2100/94, а в отношении животного материала - определяться в соответствии с национальными законами государств-членов ЕС, инструкциями и практикой.

Введенный ст. 12 институт обязательного перекрестного лицензирования отражает специфику правовой охраны растительного биологического материала. В соответствии с этой статьей, если селекционер не может получить или использовать сорт растения, не нарушая ранее выданный патент, он вправе потребовать у владельца патента лицензию на неисключительное использование охраняемого этим патентом изобретения, поскольку эта лицензия необходима для использования сорта растения, на который предполагается получить правовую охрану. Государства-члены ЕС должны предусмотреть, что в случаях выдачи такой лицензии владелец патента будет иметь право, на разумных условиях, на перекрестную лицензию на использование охраняемого сорта растения. Аналогичные права имеет владелец патента, касающегося биотехнологического изобретения, если он не может его использовать, не нарушая более раннего права владельца сорта растения. Для применения ст. 12 требуются также дополнительные условия, одним из которых является безуспешность попыток одной из указанных сторон получить у другой обычную договорную лицензию.

Формулировки статей 8 и 9 Директивы, относящиеся к объему предоставляемой патентом охраны, допускают, по существу, всеобъемлющее расширение прав обладателя патента на биологический материал. Как справедливо отмечает D. Schertenleib, детально анализирующий в свете Директивы и упомянутых выше Трехсторонних Проектов вопросы патентоспособности и охраны изобретений, основанных на ДНК, без точного определения понятий «отделение в отличной форме» («divergent propagation))), «размножение» («multiplication») и «функция генетической информации» («function» of «genetic information») статьи 8 и 9 очень трудно интерпретировать [7]. По его мнению, выход за пределы нормального принципа предоставления охраны непосредственному продукту запатентованного способа и кажущаяся связь указанных статей лишь с естественным размножением, являющимся признаком живого материала и плазмидных векторов, означали бы, что в этом новом режиме охраны плазмиды, трансгенные клетки, животные и растения охранялись бы патентом на введенные в них гены. Более того, Dr. Schertenleib отмечает, что и решение вопроса, будут ли подпадать под охрану патента на геномную ДНК продуцируемая с нее мРНК («матричная» или «информационная» и получаемый в результате протеин, зависит от того, рассматриваются ли транскрипция с ДНК и трансляция как отделение, размножение или введение генетической информации, и высказывает надежду на то, что ЕС в ближайшем будущем выпустит соответствующее руководство.


I.3.2. Роль прецедента

Важнейшим инструментом развития правовой охраны изобретений является прецедентная практика - апелляционная практика патентных ведомств и практика рассмотрения патентных споров в судах.

Понятно, что статьями закона и пунктами правил не предусматриваются разнообразные конкретные ситуации, которые могли бы иметь место в практике как предоставления охраны изобретениям, так и охраны уже запатентованных изобретений, поскольку правовые нормы носят обобщенный характер. При попытке применения некоторые нормативные положения могут быть слишком широко или неточно истолкованы, для других могут отсутствовать четкие механизмы их применения, которые еще только предстоит разработать. Это естественно. Поэтому исторически сложился механизм практической «обкатки» законодательных норм в ходе рассмотрения в патентных ведомствах жалоб на отказ в выдаче патента и возражений против выдачи патента, а также при рассмотрении исков о недействительности патентов в судах разных инстанций. Этот механизм включает уточнение толкования и применения норм патентного законодательства, а в случае целесообразности и их корректировку, исключение или добавление. Так осуществляется обратная связь методологии и практики применения патентного права.

Если методики оценки патентоспособности изобретений в традиционных областях техники достаточно хорошо отработаны, то для такой относительно новой и весьма специфической области, как генетическая инженерия, они все еще отрабатываются. Поэтому как в прошлом, так и в настоящее время значение апелляционной и судебной практики в правовой охране биотехнологических изобретений достаточно велико.

Степень влияния прецедента на патентное законодательство различается как в зависимости от системы права в стране, так и от характера прецедента - является ли он решением апелляционной инстанции патентного ведомства, или решением суда той или иной инстанции.


Апелляционная практика патентных ведомств

Апелляционное рассмотрение жалоб на отказ в выдаче патента и возражений против выдачи патентов в патентных ведомствах традиционно имеет большое значение в странах романо-германской правовой системы, например, в большинстве стран континентальной Европы.

Европейское Патентное Ведомство накопило достаточно обширную апелляционную практику [11]. Именно в процессе рассмотрения жалоб и возражений Технической (T), Юридической (J) и Расширенной (G) палатами жалоб ЕПВ совершенствовались основные методологические принципы предоставления патентной охраны, в частности, биотехнологическим изобретениям. В практике ЕПВ затронуты практически все аспекты оценки патентоспособности биотехнологических изобретений, включая необходимую степень подтверждения объема пунктов притязаний описанием изобретения, соответствие изобретения критериям патентоспособности и другие условия предоставления патентной охраны [12]. При этом диапазон воздействия на патентное законодательство не ограничивается лишь толкованием его норм, например, с помощью определения значения терминов «микроорганизм», «микробиологический способ» и «микробиологическое вещество», как это имело место в решении Апелляционной палаты ЕПВ по делу Т 356/93. Воздействие апелляционного прецедента простирается вплоть до законотворчества, свидетельством чего является известное решение Расширенной Палаты Жалоб по делу G1/98, в котором был разрешен вопрос о различии сортов растений и растений как таковых и патентоспособности последних [4].

Как уже упоминалось, статья 53 ЕПК с самого начала не исключала из патентоспособности растения как таковые, и, казалось бы, сферы действия различных систем правовой охраны новых растений четко разграничены. Тем не менее, все оказалось не так просто ввиду пересечения интересов традиционных селекционеров и разработчиков генетически модифицированного биологического материала: во второй половине 90-х г.г. в ЕПВ (на примере заявки на патент фирмы Novartis, включавшей пункты притязаний на трансгенное растение) дебатировался вопрос о правомерности выдачи патентов на трансгенные организмы, при этом выдача Европейских патентов на подобные изобретения была приостановлена на несколько лет [13].

Основное возражение против выдачи патентов на генетически модифицированные растения состояло в том, что пункты притязаний, хотя и не направлены непосредственно на какие-либо специальные сорта растений, все же заключают в себе сорта растений и, следовательно, недопустимы в соответствии со статьей 53(b) ЕПК. Однако результатом дебатов стало восстановление с 1999 г. патентоспособности трансгенных растений. Апелляционная палата ЕПВ расширенного состава в своем решении указала, что: «Притязания, в которых специальные сорта растений не заявлены индивидуально, не исключаются из патентоспособности согласно статье 53(b), даже несмотря на то, что они, возможно, охватывают сорта растений» [4; 14]. Основное различие между сортом растения и генетически модифицированным растением как таковым Палата сформулировала следующим образом.

В соответствии с UPOV сорт растения определяется всем своим генотипом. Способы получения такого растения не позволяют выделить из него отдельные признаки и ввести их заданным образом в другое растение. Генная инженерия позволяет выделить из какого-либо организма ген, отвечающий за проявление определенного признака, и ввести его в растение, которое в результате будет определяться именно введенным геном, т. е. частью генотипа.

В G 1/98 Палата решила также ряд близко связанных вопросов. В частности, было найдено, что новый сорт растения, полученный в результате генетической модификации, в том числе конкретного известного сорта, растения, также исключается из патентной охраны, поскольку способы генной инженерии не идентичны микробиологическим способам -термин «микробиологические способы» в статье 53(b) ЕПК используется как синоним способов, использующих именно микроорганизмы. То есть, хотя термин «микроорганизмы» используется в практике ЕПВ в широком значении (имеются в виду также отдельные клетки многоклеточных организмов и их части), это не означает, что генетически модифицированные растения следует рассматривать как продукты микробиологических способов в смысле второй части предложения статьи 53(b) ЕПК.

По-видимому, лишь предстоящее внесение изменений в ЕПК в связи с Директивой ЕС (работа шла параллельно) не позволило ввести в Конвенцию норму о патентоспособности трансгенных организмов как таковых на основе решения по G 1/98.


Судебная практика

Правоприменительная деятельность - одна из составляющих патентной системы государства. Эта деятельность осуществляется судами, в частности, в их решениях по делам о нарушении патента, в соответствии с которыми патент на изобретение может быть как подтвержден, так и аннулирован, либо пределы его действия могут быть ограничены, поскольку весьма часто в защиту от иска о нарушении патента ответчик предъявляет встречный иск о недействительности патента [15; 16]. Непосредственно, разрешая спор между конкретными спорящими сторонами, судебные решения регулируют в большой мере экономические отношения, но необходимость исследования вопроса о правомерности выдачи патента обусловливает их большое значение в отношении толкования норм патентного законодательства, а также непосредственно в их формировании -прецедент становится полноправной частью законодательства и методики оценки патентоспособности изобретения. В особенности это характерно для стран общего права - Англии, США и других англоязычных стран.

Едва ли не наиболее ярким примером значения прецедента, относящегося к правовой охране изобретений, является неоднократно упомянутое выше решение Верховного Суда США 1980 г. в отношении патента на генетически модифицированную бактерию. В этом судебном решении, по существу, была провозглашена современная доктрина патентоспособности: «патентоспособно все существующее, созданное человеком». Примечательно, что эта доктрина была провозглашена именно в связи с рассмотрением дела, касающегося патента на биологический материал.

Решения судов далеко не всегда согласуются с практикой патентных ведомств. Пример прямого противоречия решения суда установившейся практике патентного ведомства США приводит P. Ducor, который указывает на решение Суда Федерального Округа в деле In re Duel (34USPQ 2d 1210 (Fed. Cir. 1995)) [1]. Это решение, приобретя силу закона, кардинальным образом изменило подход к оценке патентоспособности значительной части изобретений, основанных на ДНК: суд решил, что методика оценки неочевидности нуклеотидных и пептидных продуктов должна осуществляться аналогично таковой для изобретений в области химических соединений - вместо традиционного в практике патентного ведомства способа доказательства очевидности посредством известности части последовательности и способов получения полной последовательности -методов клонирования, секвенирования и т. д.

При исследовании действительности патента в судах рассматривается очень широкий круг вопросов [6; 15-19], в том числе и такие, которые рассматриваются по апелляциям в патентных ведомствах, однако ответы на эти вопросы нередко различаются, в той мере, насколько практический экономический подход отличается от умозрительного подхода к оценке патентоспособности.

Ясное представление о характере рассматриваемых в судах вопросов в связи с биотехнологическими патентами дают, например, P. Gilbert и др. [6], которые констатируют, что рассмотрение дел в этой области в судебных инстанциях Великобритании характеризуется дебатами по вопросам достаточности раскрытия изобретения, наличия изобретательского уровня (неочевидности) и патентоспособности предмета как такового, и, в частности, отмечают следующее.

Один из вопросов, возникавших в судебных делах по биотехнологическим патентам в Великобритании, особенно в первых делах, касался изъятий из патентоспособности. Биотехнологические патенты часто включают идентификацию последовательности гена или протеина, поэтому оппонентами таких патентов выдвигался довод, что получение этих последовательностей равнозначно не более чем открытию, и судами эта точка зрения принимается. Так, когда в споре между Genentech и Welcome Foundation патентообладатель доказывал, что поскольку он первым идентифицировал последовательность встречающегося в природе тканевого активатора плазминогена (tRA), ему должно быть дано право на монопольное использование сведений о его последовательности с любой целью, это предложение было отвергнуто Апелляционным Судом на том основании, что такой подход означал бы, что этот патент равнозначен патентованию открытия. Тем не менее, пункты притязаний биотехнологических патентов обычно направлены на применение такого открытия для какой-нибудь практической цели, такой как экспрессия протеина с особой функцией, и поэтому они, как правило, не приравниваются к простым открытиям. (Можно также отметить, что в судах некоторых других стран, например, Австралии, Новой Зеландии, в настоящее время дискутируется также патентоспособность других изобретений, таких как исключенные ЕПВ из патентоспособности по мотивам несоответствия критерию «промышленная применимость» способы диагностики и лечения заболеваний человека и животных [18]).

Другой характерной чертой патентных споров в развивающихся технологиях, как отмечают авторы упомянутой статьи, являются дебаты по изобретательскому уровню или очевидности. Биотехнологические патенты часто оспариваются на том основании, что они являются не более чем притязанием на очевидные пожелания и представляют собой стремление монополизировать любой путь решения известной задачи, и английские суды обычно не склонны находить изобретательский уровень в биотехнологиях в тех случаях, когда для достижения желаемых целей использованы известные методики. Например, отсутствие изобретательского уровня в упомянутом выше деле Genentech было мотивировано известностью желательности получения tPA и известностью методов, использованных для его выделения и секвенирования. Тот факт, что эти методы являются настолько «хитрыми», что обычный специалист испытал бы трудности при их осуществлении, был отклонен, как не относящийся к делу. В качестве подтверждения наличия изобретательского уровня судами признавались, например, предпринятие неочевидных в клонировании шагов (на основании изучения истории разработок конкурирующей группы - в деле Genentech) или применение хорошо известного способа, который, однако, не мог считаться специалистами пригодным для тех целей, в которых он использовался в изобретении (неожиданность применения известной методики - дело фирмы Biogen в связи с патентом на вакцину против гепатита В), либо решение конкретной проблемы, ожидавшееся в течение длительного периода времени, однако носящее революционный характер (многие группы исследователей занимались проблемой, но безуспешно - дело по патенту фирмы Chiron на вирус гепатита С).

Требование достаточности раскрытия изобретения в общем виде формулируется примерно одинаково патентными законодательствами разных стран и заключается в том, чтобы описание изобретения к патенту раскрывало изобретение достаточно ясно и с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники.

P. Gilbert и др. отмечают, что требование достаточности раскрытия составляет самую суть обоснования выдачи патентов: патентообладателю всего лишь предоставляется право на монополию, соразмерную вкладу, который он (или она) делает в уровень техники, и суды пытались решить проблему взаимосвязи между допустимой широтой пункта притязаний и вкладом, сделанным в уровень техники.

Так, Апелляционный Суд Великобритании, решая упомянутый спор между Genentech и Welcome Foundation, признал, что неясность (неоднозначность) или неправомерная широта притязаний являются лишь основанием, по которому может быть подано возражение против выдачи патента, но они не являются основанием для его аннулирования. В Палате Лордов, до которой в 1996 г. дошло упомянутое выше дело фирмы Biogen, лорд Hoffmann, анализируя вклад изобретения в уровень техники, заявил (и теперь это рассматривается как указание закона), что патенту, в котором раскрывается общий принцип, в противоположность конкретному применению, будет предоставляться право на пункты притязаний с более широким объемом, при этом раскрытие в описании в любом случае должно быть достаточным для того, чтобы дать возможность осуществить изобретение действительно по всему объему каждого пункта притязаний. Если пункты притязаний охватывают изобретение, суть которого состоит в установлении некоторого общего принципа, может быть достаточно, чтобы изобретатель раскрыл один пример выполнения, в то время как если пункты притязаний охватывают ряд конкретных способов, описание патента должно давать возможность осуществить изобретение в отношении каждого из этих способов. Теперь на этот принцип обычно ссылаются, как на "достаточность по (делу) Biogen" ("Biogen sufficiency"), в отличие от так называемой "классической достаточности" ("classic sufficiency"), в соответствии с которой патент должен предоставлять адекватную информацию, дающую возможность специалисту в данной области техники осуществить конкретное заявленное изобретение без больших, чем необходимо, усилий или без дополнительного изобретательства.

P. Gilbert и др. делают вывод, что подход, примененный в деле Biogen, в обязательном порядке включает оценку значимости изобретения и

одновременно он, по-видимому, позволит с наибольшей вероятностью достичь справедливого баланса между монополией, предоставляемой патентообладателю, и определенностью для третьих лиц, с одной стороны, и создаст препятствия для тех, кто пытается составлять пункты притязаний настолько широкие, насколько это возможно, с другой.

В связи с оценкой значимости изобретений целесообразно коснуться вопроса о регулировании судами интересов конкурирующих разработчиков биотехнологических продуктов (и, по существу, потребителей таких продуктов).

Интересный анализ учета экономического значения изобретений европейскими судами дает B. Domeij, который рассматривает регулирование судами объема патентной формулы на фармацевтические изобретения, среди которых нередки биотехнологические продукты [19].

Отмечая важность раннего патентования для фармацевтической промышленности, но, одновременно, существующий «низкий первоначальный порог патентоспособности», из-за которого проведение фармацевтических исследований затрудняется тем, что разработчик постоянно наталкивается на выданные патенты, B. Domeij считает, что на передний план патентной системы в настоящее время резко выступает вопрос объема формулы изобретения, с которой выдан патент - каким образом может быть составлена формула изобретения и определен объем охраны, чтобы найти надлежащий баланс между первоначальным и последующими изобретателями?

Сам по себе вопрос далеко не нов. Однако B. Domeij рассматривает преимущества и недостатки широких и узких пунктов формулы изобретения с точки зрения стимулирования у конкурентов интереса к поиску новых ценных технических возможностей в пределах объема уже выданных патентов или «вблизи» этого объема без получения зависимых патентов.

Ссылаясь на Руководство по проведению патентной экспертизы в ЕПВ и апелляционную практику ЕПВ, он полагает, что трудно найти «золотую середину» между законодательными крайностями и по соображениям практического характера настройка стимулов для дальнейших разработок должна осуществляться судами, а не патентными ведомствами, и далее показывает, что европейские патентные суды при рассмотрении дел по нарушениям патентов на фармацевтические изобретения выполняют координирующую функцию в отношении фармацевтических исследований. «Суды, - отмечает B. Domeij -...выражаясь не очень точно, регулируют объем выданных патентов в зависимости от типа вклада, сделанного последующими изобретателями (т. е. защищающимися от иска в нарушении патента). ... Последующий изобретатель, который осуществил дальнейшую ценную разработку, обычно не рассматривается как нарушитель патента, поскольку суды стремятся сузить технический объем патента или, по крайней мере, воздерживаются от его расширения посредством доктрины эквивалентности. С другой стороны, если защищающаяся сторона сделала лишь косметическую, несущественную модификацию по отношению к пунктам формулы первоначального изобретения, суды стремятся расширить объем формулы первоначального изобретения, чтобы охватить им продукт, произведенный защищающейся стороной. Суды, осуществляющие толкование формулы изобретения посредством такой практики, создают стимулы для дальнейших исследований возможностей новой продукции, находящейся вблизи границ или на границах формулы изобретения уже выданных патентов. Для тех видов исследований, которые действительно имеют большое значение для общества, т. е. которые имеют дополнительную ценность, создаются исключительные стимулы. Дополнительная ценность в данном отношении означает дополнительную ценность рассматриваемого продукта (продукта, на который покушаются) для рынка, обычно в виде терапевтического преимущества, по сравнению с ценностью продукта по первоначальному патенту. Если первоначальный патентообладатель не использовал такую возможность для дальнейшей ценной разработки, к конкурентам обычно благосклонны в спорах по нарушению патента».

В заключение B. Domeij отмечает что координация исследований необходима, поскольку всегда будут изобретатели, которые найдут новые возможности продукции вблизи границ или на границах формулы изобретения выданного патента, поэтому в ситуациях, когда техническое значение формулы изобретения сомнительно или под вопросом находится применение доктрины эквивалентности, дополнительная коммерческая ценность, вероятно, является самым важным фактором для решения вопроса об объеме охраны.

При сходных обстоятельствах дела разными судьями, судами разных инстанций или юрисдикций по биотехнологическим делам могут быть вынесены различные решения в отношении наличия нарушения патента и действительности его выдачи. Подобные явления, наряду с высокой стоимостью судебного рассмотрения и его длительностью, считаются недостатком разрешения споров в судах для заинтересованных лиц. В связи с этим некоторые авторы дают рекомендации по предотвращению спорных ситуаций, которые могут возникать при заключении «биотехнологических» сделок, и, если все же таких ситуаций не удается избежать - по оптимальному выбору судебных инстанций для разрешения споров [20]. Вместе с тем, разнообразие подходов к вопросам патентоспособности в судебных инстанциях является весьма полезным фактором в развитии патентной охраны изобретений в целом, т. к. способствует выявлению различных точек зрения на оценку патентоспособности изобретений, благодаря преодолению односторонности и, как следствие, тенденциозности «единого», нередко достаточно консервативного подхода к этим вопросам в практике патентного ведомства в конкретной стране. В конце концов, несмотря на технические трудности, оценка патентоспособности изобретений в патентном ведомстве представляет собой типовую работу, при осуществлении которой всегда будет (и должно!) преобладать стремление решить вопрос, руководствуясь лишь стандартным набором правил; главный практический результат такой типовой работы - выдать или не выдать патент. Вопрос объема изобретения выдаваемого патента более сложен и может регулироваться и после выдачи патента при рассмотрении по апелляциям и/или в судах. Имеются и другие положительные стороны рассмотрения споров в судебном порядке [21]. В любом случае, разрешение споров в судах обеспечивает эффективную обратную связь в патентной системе государства.

1   2   3   4   5   6   7


Биологический материал молекулярного уровня
Учебный материал
© nashaucheba.ru
При копировании укажите ссылку.
обратиться к администрации